新辅助化疗后腹腔镜右结肠系膜切除术

背景：观察性研究支持为经过精心挑选的晚期上皮性卵巢癌患者在新辅助化疗后提供微创间期减瘤手术的做法。然而，没有前瞻性随机数据比较微创和开间期减瘤手术在上皮性卵巢癌中的肿瘤学疗效。

主要目的：本研究的主要目的是检查微创手术在对三或四周期新辅助化疗有反应的晚期上皮性卵巢癌女性的无病生存率方面是否不劣于剖腹手术。

研究假设：假设在对新辅助化疗有完全或部分反应的患者中，微创间期减瘤手术并不逊于剖腹手术。

试验设计：新辅助化疗后腹腔镜细胞减灭术 (LANCE) 试验是一项国际性、前瞻性、随机、多中心、非劣效性 III 期试验，旨在比较微创手术与剖腹手术对晚期高级别上皮性卵巢癌患者的疗效。对三个或四个周期的新辅助化疗和 CA-125 正常化的完全或部分反应。前 100 名参与者将参加试点导入以确定可行性。该研究将被认为是可行的，并将在以下条件下继续进入第三阶段：在所有试点站点开放后，应计率至少达到目标率的 80%；微创组交叉率小于25%；微创组与开放组完全大体切除的差异小于20%。如果确定该研究可行，所有剩余的参与者都将进入 III 期阶段。

主要纳入/排除标准：IIIC或IV期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，根据影像学和CA-125的正常化，对三或四个周期的新辅助化疗有完全或部分反应的患者将被注册。将排除在术前成像中存在肿瘤不适合进行微创切除的证据的患者。

主要终点：主要终点是微创与开腹间期减瘤手术的无病生存率非劣效性。

样本量：为了证明风险比 (HR=1.33) 边缘为 33% 的非劣效性，将随机分配 549 名患者。