CenoDerm vs. 阔筋膜用于预防鼻整形术中的鼻背不规则

概要
介绍：
背部鼻腔不规则是鼻整形手术的并发症，多见于皮肤薄的患者。脱细胞真皮（CenoDerm）和覆盖鼻骨软骨结构的同源筋膜已被用于获得光滑的表面。在本研究中，作者旨在使用这两种材料研究临床结果。

材料和方法：
在标准鼻整形手术后，将一层无细胞真皮或同源阔筋膜放置在背部的口袋中。在手术后3个月，6个月和12个月评估患者的临床结果。

结果：
68名患者中的42名完成了随访期。同源阔筋膜组的患者满意度较高。同样，与CenoDerm组相比，同侧阔筋膜组的鼻背检查和触诊结果更好，但在触诊时显著（P = 0.00）。术后6个月，同源阔筋膜组没有完全吸收（P = 0.04 vs. CenoDerm），但在12个月时没有观察到显著差异。

结论：
在瘦皮肤病人鼻整形术后，同种筋膜比脱细胞真皮更能预防背部鼻腔不规则。

关键词：脱细胞真皮，筋膜，隆鼻

介绍
在鼻整形手术或鼻外伤后可见鼻背的下层结构的不规则性和粘连。据报道，所有原发性鼻整形术中有7-10％发生背侧不规则，需要进行修复手术。皮肤薄是主要的危险因素（1）。移植物可以自体，同源和同种异体组织的形式获得，其用于预防和矫正背部鼻部不规则，特别是在薄皮肤患者中。感染，挤压和晚期炎症的风险增加都是异体材料的缺点（2）。自体筋膜用于基部和背部的覆盖移植物;然而，采集自体筋膜需要额外的切口和程序（3）。同源筋膜，如Tutoplast处理的阔筋膜（TPFL），与采集的发病率或额外的手术时间无关（3）。许多临床研究表明，移植后筋膜移植物的稳定性和良好的耐受性。但是，据报道吸收率不同。基于先前的研究，无细胞真皮易于使用并且不随时间改变。此外，脱细胞真皮柔软，薄，柔韧，自然（4）。

很少有临床研究调查了筋膜移植物的材料吸收率，并且由于材料客观评估的局限性，所报告的材料吸收率不足。迄今为止，还没有研究比较同源阔筋膜移植物与脱细胞真皮移植物预防背侧鼻腔不规则的临床结果。在该随机临床试验中，将无细胞真皮和同源筋膜移植物用作覆盖移植物，并且研究了它们在鼻整形术后预防鼻背背部不规则的有效性。据认为，如果这些产品显示出良好的功效，这可为外科医生和患者提供可行的新选择，因为移植物易于使用，不需要采集程序，并且不受同种异体并发症的影响。

材料和方法
受试者：本研究于2013年至2015年在私人诊所进行。该试验在伊朗临床试验注册处注册，注册号为IRCT 20140 41717312N1。

18岁以上皮肤薄薄的患者，鼻背驼背没有改变根部，进行鼻整形术。两位专家在检查和触诊时确认了对皮肤的评估。在对材料和方法进行彻底解释后，招募了同意成为该随机临床试验研究案例的患者，并且所有患者都签署了书面知情同意书。先前有鼻整形术或其他鼻部手术，鼻外伤和骨折，糖尿病，免疫性疾病或血管和出血性疾病的患者被排除在外。使用置换块随机化方法将患者分成两组，每组34只，并且对于对它们进行的技术保持盲法。在所有情况下由同一外科医生进行手术（第一作者）。由于干预的性质，外科医生不能对手术不知情。为了防止可能的偏倚，外科医生承诺以完全随机的方式执行手术，并且不允许他改变手术室中任何个体的手术计划。

移植加工

接下来的步骤用于移植物处理。 1）案例选择; 2）在无菌室中进行组织采集和处理; 3）使用若干微生物学和血清学测试进行组织评估; 4）在CenoDerm的情况下移植和脱毛的脱脂; 5）使移植物脱细胞; 6）在-60-80℃下冷冻移植物并干燥（<0.5水活度）; 6）γ辐射。

外科手术

在不改变基数的情况下提升皮瓣并移除背侧隆起后，评估每个患者的矫正要求。然后，在手术结束时，一层无细胞真皮（Ceno Derm; Tissue Regeneration Corporation，Tehran，Iran）或同源阔筋膜（Fascia Lata; Tissue Regeneration Corporation，Tehran，Iran），厚度为0.6-0.9 mm测量20×40毫米，放在背部的口袋里。

评估手术结果

在隆鼻手术之前和之后以及手术后3个月，6个月和12个月采集每个患者的标准化彩色照片。 由未参与治疗的医生评估患者的感染迹象，血清肿形成，挤压和材料迁移。 为了评估吸收率作为研究的主要结果，在手术后6个月和12个月使用Teb Negar Cosmetic Simusurge计算机软件测量背侧高度。 在右侧照片上进行测量（图1）。


图1
a）划定标准法兰克福水平面; B）垂直描绘Alar-face线; c，d）背根高度; （ef）通过绘制一条平行线到法兰克福平面和一条垂直线到翼面线来测量，然后a-b和c-d距离在操作后的照片上描绘和匹配，并且e-f的距离是测量了术后照片

接下来，从6个月和12个月时测量的值中减去术前背高度。根据移植物厚度定义六组：无吸收（厚度≥0.6mm）;吸收率低（0.45mm≤厚度<0.6 mm）;适度吸收（0.3mm≤厚度<0.45 mm）;吸收率高（0.15mm≤厚度<0.3mm）;吸收率非常高（0 <厚度<0.15 mm）;完全吸收（≤0mm）。

在手术后12个月，由对每位患者使用的技术不知情的医生进行检查和触诊鼻背以识别不规则。根据这一评估，病例分为以下几组：非常高的不规则性，高，中，低，极低，无不规则性。

在这12个月的访问中，患者对鼻背不规则的满意度也使用先前修改的基于五点李克特量表的书面形式（分数从1到5）来解决。根据同一医师的上述评分，要求患者将满意度评定为非常低，低，中，高或非常高，并记录响应。

统计分析

收集的数据用SPSS软件20分析，用于两组之间的定量变量。在每组中估计平均值和频率。使用t检验或Mann-Whitney检验。卡方检验或Fisher精确检验用于分析定性数据。 P <0.05被认为具有统计学意义。

结果
在2013年3月至2015年期间接受鼻整形手术的68名患者中，42名患者完成了随访期。筋膜组有18例，其中3例（16.7％）为男性;无细胞真皮组包括24名患者，其中4名（16.7％）为男性。同源筋膜组的年龄范围为25-55岁（平均34.94±9.04岁），脱细胞真皮组的年龄范围为22-48岁（平均31.25±6.93岁）。两组的平均年龄之间没有显著差异（P = 0.142）。在第12个月，与无细胞真皮组相比，同源阔筋膜组的检查和触诊结果更好。在同源筋膜组检查中，12例无不规则，6例非常低。在同源筋膜组中触诊的结果显示9名患者没有不规则性，9名患者具有非常低的不规则性（图2）。


图2
来自同源阔筋膜组的患者; 检查和触诊没有违规行为（6分）; A）术前; B）6个月; C）12个月

相反，在无细胞真皮组中的检查中，没有，非常低，低，中度不规则的患者的数量分别为12,2,6和4。 在该组触诊时，分别有两名，八名，六名，四名和两名患者没有，非常低，低，中，高度不规则（图3）。


图3
患者来自脱细胞真皮移植组; 低（4分）检查时鼻背不规则，触诊时中度（3分）。 A）术前; B）6个月; C）12个月

这些差异在触诊方面具有统计学意义，但不是检查（图4，图55）。


图4
手术12个月后的检查结果（背侧不规则）; 两组间无显著差异（P = 0.06


图5
手术12个月后触诊发现（背侧不规则）;两组间差异显著（P = 0.00

在第12个月评估患者满意度。在同源筋膜组中，18名患者中，6名得分为5，12名得分为4.在24名脱细胞真皮组患者中，11名得分为4， 12分为3分，1分为2分。无脱细胞真皮组未见5分。根据非参数检验分析，同源阔筋膜组的这种改善是统计学显著的（P = 0.00）。相关系数检验显示，两组患者的触诊结果与检查结果之间存在统计学显著相关性（P = 0.001）。患者满意度和医生触诊在无细胞真皮组中显示出统计学上显著的相关性（P = 0.009），但在同源筋膜组中没有发现相关性（P = 1.000）。相比之下，患者满意度与医生检查之间的相关性在同源阔筋膜组中具有统计学意义（P = 0.024），而在无细胞真皮组中没有发现这种相关性（P = 0.317）。材料的吸收结果如表1所示。

表格1
手术后6个月和12个月无细胞真皮和阔筋膜移植物吸收率的比较
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术后6个月，阔筋膜组未完全吸收，此时两组间差异有统计学意义（P = 0.04）。然而，在第12个月末，筋膜组中4例（22.2％）完全吸收，两组之间无显著差异（P = 0.386）（图6，图77）。


图6
来自阔筋膜移植组的患者在6个月内没有吸收，在12个月时吸收率低; A）术前; B）6个月; C）12个月


图7
患者来自脱细胞真皮移植组;在6个月时完全吸收很高。 12个月吸收; A）术前; B）6个月; C）12个月

讨论
隆鼻手术是最常见的美容手术之一。可触及的背侧不规则是鼻整形术的并发症之一，并且在皮肤薄的患者中更常见（1）。这个问题可能是植入材料如自体移植物，同种移植物和同种异体移植物的结果（2）。在皮肤薄的患者中，移植材料偶尔用于原发鼻整形手术以预防可见的背侧鼻腔不规则。软骨，真皮，颞筋膜，浅表肌肉神经系统（SMAS），Vicryl网，明胶膜，聚四氟乙烯，Surgicel包裹的切块和压碎的软骨，张力筋膜和无细胞真皮是最常用的矫正轮廓畸形的材料并提供皮下垫（1）。脱细胞真皮已用于鼻整形术，用于背侧鼻不规则，背侧增大和鼻中隔穿孔。它还被用于疝气中的腹壁重建，以及牙龈和唇部增强。据报道，与无细胞真皮移植相关的并发症发生率在疝气修复手术中超过20％;类似地，已经报道了在唇部增强中的完全吸收（5-10）。类似地，同源阔筋膜已用于整形外科手术以及腹部和整形手术。眼科，妇科和泌尿外科手术是其他用途，也可用于压力性尿失禁，矫正先天性上睑下垂和矫正面神经麻痹（11,12）。目前的研究是第一个旨在比较这两种材料的结果，以纠正鼻整形手术中背侧鼻畸形。

在其他研究中，使用的无细胞真皮的品牌往往是AlloDerm。然而，伊朗最近才开始生产这种材料，而这一领域的经验和研究仍然十分稀缺。在作者的研究中，使用的无细胞真皮的品牌是CenoDerm。

在这项研究中，两组患者在随访期间均出现感染，移植物质，挤压或血清肿形成等并发症。这与先前的数据（1）一致。仅在Gryskiewicz研究中的一名患者中报道了AlloDerm的部分挤压。在该患者中，将AlloDerm移植物卷成六层并使用鼻内方法放置。最近，应理解的是，将移植物层叠在一起优于滚动移植物以防止术后迁移（13）。

在术后第6个月，筋膜组没有移植物吸收的情况，但在第12个月，16.7％的患者完全发生移植物吸收。

在Ju Jang Y等人2007年的研究中。设计用于研究Tutoplast处理的筋膜在鼻整形术中进行鼻背增大，69例患者术后随访12个月。在41例患者中，使用了没有其他材料组合的阔筋膜，完全吸收发生在该组的4.3％（14）。在作者的脱细胞真皮组中，在6个月和12个月时检测到完全吸收;而在12个月后，它仅发生在筋膜组。已经对用于鼻背侧不规则的无细胞真皮的吸收率进行了许多研究。在目前的研究中，定量参数用于描述吸收的发生。然而，在其他研究中，使用了基于照片的活组织检查，病理学和反畸形评估。在动物研究中，病理学用于评估移植物吸收。这种方法是侵入性的，对作者的患者来说不可行（14）。在另一项研究中，使用了摄影中的轮廓畸形而没有解释所使用的评估和测量。在该研究中，使用定量参数显示移植物吸收（13）。在一项关于唇部增强的研究中使用的方法涉及使用翼基到唇点距离（9）。因此，作者研究中使用的方法基于这些研究，特别是基于上述研究。

在兔的前瞻性临床动物研究中，29.75％的病例中注意到无细胞真皮对鼻背不规则的吸收率。该结果通过手术后4个月的活组织检查获得（1）。在另一项调查鼻背不规则的动物研究中，根据活检评估报告了移植后4个月完全吸收脱细胞真皮（15）。

在2005年的一项研究中，25名接受脱细胞真皮移植的继发鼻整形术患者被随访2年或更长时间。长期结果表明吸收最小。吸收在骨背上最常见，总体估计占病例的20-30％;大约吸收发生在尖端的10-15％的患者中。通过照相分析进行评价（13）。

这些研究通过各种估算方法证明了不同的吸收率;虽然作者的结果与他们不一致。当然，活组织检查是一种更精确，更可靠的评估方法，但侵入性是一个非常重要的问题，并且在整容整形手术后的活体患者中是不可接受的。如现在所理解的，这些材料的功效基于防止皮肤粘附到下面的骨（16）。

同源筋膜移植组的更好结果可能与术后6个月和12个月后无细胞真皮移植组的非吸收相关，吸收率低于无细胞真皮移植组。这种较慢的速率为伤口修复提供了足够的时间，而在骨和覆盖它的皮肤之间没有建立任何粘连，这被认为是背部鼻不规则的原因。 4个月后皮肤水肿的存在可能导致评估困难，因此在作者的研究中第6个月进行了评估。根据以前的研究，吸收与所用移植物的层数之间没有关系;然而，作者在两组中都使用了单层材料（4）。

在Dong Won Lee等人2014年的一项研究中，两组和三层无细胞真皮用于两组20名患者的背侧鼻腔增强。在40天内评估血管生成的程度和胶原蛋白和弹性蛋白纤维的合成。两组的厚度均有所下降，但体积差异无统计学意义（17）。

在完成随访期间患者合作不佳是一组对其结果非常满意的整容手术患者的重要问题。来自筋膜组的一名患者因其在随访期间诊断为韦格纳病而被排除。一些患者因为没有定期随访，信息不完整和摄影而被排除在外。通过电话评估了许多未在第12个月评估中得出的患者，所提供的理由包括远离诊所，因为他们住在伊朗的另一个城市或出国旅行。繁忙的工作时间表是其他患者的原因。作者的通话电话没有响应导致不完整的随访和其他患者缺乏信息，可能是因为个人对他或她的鼻子形状感到满意。尽管提供了12个月随访的同意，但这些患者没有返回进行客观评估，作者无法分析他们的数据。在阔筋膜组中患者随访较差，可能是由于该组的结果更好。

在较大的研究人群中进行超过12个月的长期随访评估，其中包括未接受任何移植手术的对照组，将导致更可靠的结果。

结论
尽管本研究存在局限性，但为了在标准鼻整形手术中实现较低的背鼻不规则率，使用同源阔筋膜似乎优于无细胞真皮移植物。

参考：
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