修改疝网设计，提高装置机械性能，促进无张力修复

概要
目的
在美国，每年大约进行348,000次腹侧疝修补术，并且由于缝合和网状装置失效，切口疝复发率约为20％。设备故障与缝合线/组织界面的变化有关，导致急性或慢性缝线牵拉和手术失败。为了更好地管理机械张力，作者提出了一种带有扩展的改进网格设计，并展示了其机械优势。

方法
对聚丙烯缝合线和改性网进行比较单轴静态拉伸试验。随后，在急性疝台式模型中使用张力计评估护理标准（SOC）网格和改良网格。

结果
改良的网眼断裂强度，延伸结断裂强度，延伸破坏和延伸锚固优于缝合（p <0.05）。改良网格极限抗拉强度优于SOC网格（p <0.05）。设备设计中的各种针脚图案和修改显著改善了设备无张力性能，远远超出临床相关基准（p <0.05）。

结论
测试表明，在所有测试的失效模式下，修改的网格优于SOC网格和缝合。 SOC疝网在低于最大生理应力的应力水平下撕裂组织，而改良疝网在抵抗缝合线撕裂穿过组织时比SOC网强200％，并且在远离临床相关基准的应力下保持锚定。修改疝网设计显著改善了设备的机械性能并增强了无张力修复。

介绍
疝气是器官或组织通过周围壁的缺陷突出。疝气是由过度腹部张力引起&#8203;&#8203;的，并且在剖腹术后10-30％的患者中发生（Bhangu等人，2012; Le Huu Nho等人，2012; Pauli和Rosen，2013; Sanders和Kingsnorth，2012; Wechter等人），2005）。外科医生有两种方法可以进行腹疝修补术;单独缝合以接近筋膜或用网状物缝合以接近筋膜并提供进一步的枕垫支撑。这两种方法都旨在通过在更广泛的表面区域上分布力来抵消紧张，并且还横向地移动力以成功地进行疝气修复。事实上，一些研究表明，网状疝修补术比单独使用缝合线更能有效预防疝气复发。单独使用缝合线修复疝气导致疝气复发率约为30-50％（George和Ellis，1986; Lamont和Ellis，1988; Luijendijk等，2000），并且网状物的添加进一步将复发率降低至约20％（Fischer和Turner，1974; George和Ellis，1986; Hesselink等，1993; Korenkov等，2002; Luijendijk等，2000; Read和Yoder，1989; Richards等，1983）。

自从20世纪60年代首次使用合成网格以来，各种网格被设计成具有不同的材料和结构。网状物的纺织性质决定了其生物力学行为并影响修复的腹壁的机械响应（Todros等，2017）。合成网格可分为两大类：不可吸收网格和可吸收网格（Deeken和Matthews，2013）。不可吸收装置的优点是它们永久地固定组织。缺点是它们可能产生长期的异物反应，引起慢性疼痛，或长期感染的风险。可吸收装置的优点是它们中的大多数被再吸收6-18个月（Pierce等人，2009），而它们的主要缺点是它们在降解时失去其机械性能。

了解疝网如何机械地执行以减轻患者运动的压力或增加腹内压力，这是了解哪些网状物应该用于疝修补以及应如何应用这些网状结构的基础。横向成功分布机械应力与网状物和网状/组织锚定点在张力下的表现有关（Carlson，1997）。网状物的适当固定对于防止复发是重要的。固定部位的数量是另一个重要因素。在一定程度上，增加固定部位的数量会减少每个固定点的最大力。然而，如M. van't Riet等人所示，每7厘米长度增加三个以上的固定点不会导致破裂强度的进一步增加（van't Riet et al。，2002）

网格和网格组织锚点的性能与变形性和极限拉伸强度（UTS）有关，其中UTS是材料在失效之前可以吸收的最大应力量。其可变形性与腹壁可变形性相匹配的网状物将表现良好（Brown和Finch，2010; Cobb等，2009）。网状物和网状/组织锚定点的UTS需要超过16N / cm，因为这是施加在腹壁上的最大力量（成功的临床基准）（Brown and Finch，2010; Deeken等，2011; Junge等，2001; Klinge等，1996; Klinge等，1998; Melman等，2011）。中重型网的UTS超过16N / cm;然而，缝线/组织界面的变化将导致急性或慢性缝合线穿透和手术失败，这就是为什么咳嗽或肠梗阻经常导致网状开裂和随后的疝复发，因此，网状疝修复失败通常是由于分离网筋膜界面;不是网格失败（Bilsel和Abci，2012; Brown和Finch，2010; Lanier等，2016）。网格/组织锚点的UTS由患者因素决定，例如肥胖，糖尿病，吸烟，胶原紊乱，多种手术和类固醇，并且它还由网格/组织锚点区域确定，因为张力（σ）=力（F）/地区（A）;锚点面积越大，锚点所承受的张力越小（Fischer和Turner，1974; George和Ellis，1986; Varghese等，2002）。网格的结构决定了设备的物理机械特性。例如，刚性结构和刚性材料不会吸收张力或消散力（Brown and Finch，2010; Cobb et al。，2009）。针织疝网的物理特性表征为网眼厚度，细丝厚度，细丝密度和孔径。通过测试球爆裂，缝合线保持，抗撕裂性和抗应力来测量机械性能（Brown和Finch，2010; Cobb等，2009; Deeken等，2011）。为了证明网格/组织锚点区域，张力和网格失效之间的关系，作者创建了一个锚点面积增加的网格。

作者利用基本的台式机械测试模式比较了标准护理（SOC）疝网与作者的改良网（图1）的性能。 然后，作者使用台式猪疝模型来研究SOC网格和修改网格中的锚点性能。 最后，作者研究了修改网格的不同应用方法如何影响锚点性能。 简而言之，作者的调查说明了修改网格设计和应用程序如何显著提高跨多个临床相关基准的网格性能。


图1
网格宏设计
A.标准护理矩形聚丙烯网与＃0聚丙烯缝合线用于锚固的图示。

B.具有连续网状延伸部的改性聚丙烯网的图示。将延伸部分拧到Keith针眼上并用＃0丝线缝合固定，以便在缝制时将延伸部分固定到位。这使得能够将延伸部分缝合到组织中，类似于将缝合线缝合到组织中的方式。空间距离是在相邻边缘之间测量的每个网格延伸之间的距离。 Extension Width和Extension Length分别是网格扩展的宽度和长度。

C.网状延伸部锚固到组织的图示。顺序插图展示了第1帧到第4帧中的锁定x针迹图案，这是可用于锚定网格的许多针迹图案之一。然后通过打结类似于外科医生如何系结缝合线结的结来固定网状延伸部。

方法和材料
缝合线与网状延伸锚的力学性能
为了比较缝合线和网孔延伸锚的性质，根据美国材料与试验协会（ASTM）D3822和ASTM 5035使用伺服液压材料测试，在缝合线（Surgipro，Covidien，Minneapolis，MN）和原型网延伸上进行拉伸测试。机器（Model 1321，Instron Corp.，Norwood，MA）（ASTM-St&#8203;&#8203;andard-D3822; ASTM-St&#8203;&#8203;andard-D5035,2015）。以100mm / min的速率施加拉伸，并以100Hz的采样速率记录载荷与位移。定量断裂力，结节断裂力和缝线拉出力（图2）。测试方法的详细信息在补充材料部分。


图2
机械台式测试设计
下图说明（A）缝合线断裂强度（B）网眼延伸断裂强度（C）缝合线断裂强度（D）网眼延伸结断裂强度（E）缝合网拉出强度和（F）网格延伸网格拉出力量

猪腹壁台式模型
然后在猪腹壁模型中评估每种网状锚定模态（Feng和Jasiuk，2010）。 测试方法的详细信息在补充材料部分。

护理标准：疝气网用简单中断的聚丙烯缝合线固定（每组n = 6）
为了测量SOC缝线锚固网的有效性，将一个5.5厘米×10厘米的矩形网固定到半哑铃筋膜肌肉板上，用三条简单的间断缝合线（图3A）。 将缝合线以1cm的间隔穿过筋膜层（5mm深）并用外科医生的结和四个方形结固定。


图3
猪腹壁台式模型
A. Servohydaulic测试。护理标准（左）和改良疝网（右）锚定网状延伸

B.申请变量。针迹图案和投掷计数

C.设计变量。空间距离和扩展宽度

D.分析实现不同缝合模式所需的时间。可以注意到，护理针脚的标准比任何各种连续缝合图案更快地放置。

改良的疝网固定网状延伸
通过用剪刀切割Ultrapro Monocryl-Prolene复合网（Ethicon，Inc。Somerville，NJ）来设计改良的疝网，使得在横向方面从网状体发出三个延伸（图1B）以评估性能锚固疝网的整体网格延伸由于肋骨和骨盆，因为疝气从内侧到外侧而不是从内侧到头侧或内侧到尾侧，所以没有放置头侧尾部。 Ultrapro Monocryl-Prolene复合网格在切割时不会解开，因此适合测试目的。通过将延伸部分穿过针眼，然后使用丝线缝合将延伸部分连接到针上，将每个网状延伸部加载到弯曲的Keith针（Richard Allan Scientific Company，Kalamazoo，MI）上（图1B）。然后将网状延伸部分缝合到筋膜层中，改变针迹图案和实验之间的投掷计数（图3A-3B）。然后如补充材料部分（图1B）所述改变针脚图案，投掷计数，延伸部分之间的间隙距离和延伸宽度。

弹性模量
在补充材料部分中描述

统计分析
报告了观察值的平均值和标准偏差。通过Wilcoxon-Mann-Whitney检验（WMW）评估各组之间的比较。声明统计显著性的阈值设定为α= 0.05。所有统计分析均使用R统计软件（Team，2015）进行。

结果
缝合线和网孔延伸部的机械性能
打破力量
（图5A）缝合线的平均断裂力为51.8±0.7 N（n = 10），而复合网片延伸的平均断裂力为109.5±6.3 N（n = 10），表明网孔延伸为2 - 比缝合更强 - （WMW-检验，p <0.001）。聚丙烯缝合线的平均弹性模量为1677±64.2 kPa（n = 10），而复合网格的平均弹性模量为131±5.8 kPa（n = 10），表明网眼延伸可以更大程度地变形。当施加力超过缝合线时，减轻应力（WMW-检验，p <0.0001）（图5B）。


图5
基本机械测试结果
A.缝合线和网孔延伸的条形图断裂力，结断裂力和缝合拉力的机械测试。在断裂力，结断裂力和缝合线拉出力方面，网孔延伸明显更强（* p <0.05）。

B.聚丙烯缝合线的弹性模量（kPa）与原型网眼延伸的条形图。缝合线具有比网孔延伸部分更高的弹性模量（* p <0.05），这意味着缝合线比网孔延伸部分更硬。

结破力
（图5A）缝合线结的平均断裂力为41.6±10.6N（n = 10），而复合网状延伸结的平均断裂力为81.8±12.5N（n = 10），表明网孔延伸结比缝合强近两倍（WMW-test，p <0.0001）。失败时，缝合线和网状延伸部分都直接在结处断裂。外科医生结从未解开过。

缝合拔出力
（图5A）将缝合线拉过网状物所需的平均力为33.4±8.1 N（n = 10），而从网状物上分离连续网状延伸部分所需的平均力为101.9±9.5 N（n = 10） ），表明网格延伸需要300％以上的力从网格拉出（WMW-test，p <0.0001）。

猪腹壁台式模型
简单的中断针迹锚点拉出
缝合锚点（图6A）的拔出力为87.13 N±5.8（n = 4），而复合网格延伸锚点的拉出力为121.1 N±22.5（n = 4），表明网孔延伸比缝合强50％（WMW-test，p = 0.0286）。


图6
应用和设计抗拉强度结果
A.使用单个简单的间断针迹从猪腹壁破坏缝合线或网孔所需的力的条形图。与缝合相比，网状延伸部具有50％的高拉出力（* p <0.05）。

B.装置应用变量的归一化破坏力（N / cm）的箱线图：针迹图案和投掷计数。 RUN，XLOC，CON和LIN缝合图案均具有比缝合线显著更高的标准化断裂力（* p <0.05）。两次，三次和四次投掷计数均显著优于缝线（* p <0.05）。报告了观察值的平均值和标准偏差。

C.装置设计变量的归一化破坏力（N / cm）的箱形图：空隙间距和臂宽。 1 cm和2 cm的间隙距离明显优于缝线（* p <0.05）。 3厘米的间隙与缝合线没有统计学差异。 1厘米，1.5厘米和2厘米的网眼延伸宽度明显优于缝线（* p <0.05）。红线表示人类可以产生的最大腹内力（16 N / cm2）。报告了观察值的平均值和标准偏差。

SOC网格锚定
用简单中断的聚丙烯缝合线固定疝网（图6B）。用缝合线固定的网具有12.7±4.1N / cm（n = 5）的归一化断裂力;始终低于通常报告的16 N / cm基准。作者报告16 N / cm，因为作者试图将研究的临床相关性与相关临床标准基准相关联，以在缝合线，网状物和组织之间进行必要的锚定性能，以克服导致疝气的腹内压力。所提出的网格不一定意味着具有更好的网格力学，例如缝合线保持，球破裂，拉伸应力等，因此不进行这些测试。

疝网固定网状延伸
针迹图案
图4中的RUN，XLOC，CON和LIN缝合图案的平均归一化断裂力为36.0±4.3N / cm，38.1±9.1N / cm，41.5±4.4N / cm和27.6±1.9N / cm， 分别（n = 3）（图6B）。 RUN，XLOC，CON和LIN缝合图案均具有比缝合线显著更高的标准化断裂力（WMW-测试：对于所有比较，p = 0.00178）。


图4
设备应用程序变量
四种针迹花样的基本示意图：running-x针迹花样（RUN），锁定-x针迹花样（XLOC），连续针迹花样（CON）和线性平行针迹花样（LIN）。编号点表示缝合针进入和离开组织的顺序。虚线表示位于筋膜下方的缝合线;实线表示位于筋膜上方的缝合线。 'throw'是完整针迹图案的重复。

扔数
两次投掷，三次投掷和四次投掷的归一化断裂力分别为45.0±19.9N / cm，71.4±19.5N / cm和38.1±9.1N / cm（n = 3）（图6B）。两个，三个和四个针数都明显优于缝合线（WMW-测试：所有比较p = 0.0178）。

空间距离
1cm，2cm和3cm间隙的归一化断裂力分别为31.8±10.0N / cm，33.3±8.7N / cm和24.7±11.6N / cm（n = 3）（图6C）。 1 cm和2 cm的间隙距离明显优于缝线（WMW-检验：分别为p = 0.0178和p = 0.0079）。 3 cm间隙与缝合无统计学差异（WMW-test，p = 0.196）。

扩展宽度
1厘米，1.5厘米和2.0厘米臂宽的延伸部分的归一化断裂力分别为39.7±6.3 N / cm，44.1±9.2 N / cm和33.5±10.3 N / cm（n = 3）（图6C） ）。 1厘米，1.5厘米和2厘米的网状延伸宽度明显优于缝合（WMW-测试：对于所有比较，p = 0.0178）。注意到2厘米的延伸部分在组织中形成孔并且自身卷曲。

缝合时间分析
护理缝合标准需要约20秒才能完成，RUN编织需要约60秒才能执行，XLOC模式需要约70秒才能完成，CON需要约52秒才能完成，LIN需要约38秒才能完成执行（图3B）。

讨论
为了使疝气修复成功，未变形的网状物和网状物/组织锚定点需要克服四种常见的失效模式：缝合线断裂，缝合线解开，缝合线穿过网状物，缝合线在16N / cm2的应力下撕裂组织。近年来已经使用了几种产品来提供更好的固定并克服缝合线的失效模式，包括金属钉，可吸收的钉和纤维蛋白密封剂。然而，研究表明缝合线比这些固定方法更大（Melman等，2010）。

为了演示如何修改网格设计可以改善设备性能，创建了一个改进的疝网，并完成了拉伸测试。因为改良的网状物在一个装置中包含缝合线和网状物的元件，所以使用ASTM标准将修改的疝网的物理机械性质与SOC缝合线和网状物进行比较。然后，作者利用猪疝台面模型来说明与用缝合线固定的标准网格相比，修改网格的锚点如何执行。为了本研究的目的，作者手动将Keith针连接到网格扩展。使用这种将每个单独的延伸部临时附接到单个针上的劳动密集且耗时的技术，使得作者可以将网状延伸部缝合到组织中以测试网的性能。从商业角度来看，这种方法不会被使用，而是需要通过涉及通过专用模具和专用针加工和卷边的制造工艺将针固定到网孔延伸部。复杂的针头锻造方法超出了本文的范围。

首先，进行单轴静态拉伸试验以比较网状延伸部分与缝合线的装置断裂强度。与缝合相比，网状延伸具有显著更高的断裂强度和显著更低的弹性模量。与固体纤维聚丙烯缝合线相比，作者将这些观察结果归因于针织延伸部的较大承载区域，并且延伸部具有更大的可变形性。即使与组织的适当机械匹配是重要的，弹性模量结果表明，网状延伸部可以更大程度地变形并且当暴露于施加的力而不是缝合时更好地减轻应力。从临床角度来看，与缝合线相比，延伸部的弹性模量较低表明延伸部不会产生高剪切力，但在切割组织之前将适应更大程度的变形并消散应力。作者已经选择在本研究中报告弹性模量，而不是刚度，因为之前已经报道过网状物的弹性模量有助于修复某些能力的效率，作者希望弹性模量数据具有可比性。 （Saberski等，2011）

接下来，进行单轴拉伸测试以确定解开延伸结与缝合线结所需的力。作者发现网状延伸结和聚丙烯缝合线结从未解开，但两者总是在结附近失效。结的摩擦超过了缝线和延伸部分的UTS，并且延伸部分几乎是缝合线力的两倍。因此，结解开不太可能导致设备故障。

最后，作者进行了缝线拉出测试，以评估将缝合线拉过标准网格所需的力与从网状体上分离网格延伸所需的力。单轴静态拉伸试验表明，网状延伸比通过网状物放置的缝合线强约200％。因此，连续的网状延伸可能永远不会从人体中的网状体撕裂。

完成基本的台式机械测试后，作者开始检查破坏网格组织锚点所需的力。作者观察到，简单的中断延伸缝合锚点比简单的间断缝合锚点承受的应力大约多50％。作者将这一发现归因于增加的延伸变形性和增加的延伸表面积。为了进一步确定大面积区域的力分布如何增强锚点性能，作者修改了延伸针迹模式和投掷计数推理，这些锚定方法将显著提高基于纺织文献的性能（Karahan等，2010; Karahan等。 ，2013; Mouritz等，1997）。作者发现，与对照缝合相比，所有缝合图案具有显著更高的UTS，并且都显著超过16N / cm的临床相关基准。缝合线以12N / cm的速度失效。网状物延伸的两种主要失效模式是连续缝合破裂和远离锚结的组织撕裂，这两种模式都归因于超生理应力下的模型失效。由于模型失效，作者无法确定哪种针迹图案表现最佳，但作者得出结论，由于所有图案都超过16N / cm，针脚图案性能之间的差异并不重要。作者发现2,3或4次投掷都具有高于16 N / cm阈值的UTS，并且投掷计数之间没有显著差异。作者推测2次，3次和4次投掷的类似表现可能归因于这样的事实：2次投掷足以充分分配力量，并且后续投掷携带的负荷较小，直到很远的投掷无负荷。最后，作者关注扩展空间距离和扩展宽度将如何影响性能。作者发现1.0 cm和2.0 cm的间隙明显强于缝合线，而3.0 cm的间隙并不比缝线强，这表明为了改善锚固，将网状物固定到组织上需要最小的延伸密度。至于扩展宽度，作者发现所有宽度都高于16 N / cm阈值。

疝气文献充满了描述疝气网在动物模型和人类中的表现的研究，并且有许多研究和评论讨论了限制机械张力进行成功修复的重要性（Amato等，2011; Cobb等， 2006; Dumanian等，2015; Gonzalez等，2005; Luijendijk等，2000; Melman等，2011）。然而，很少有疝气研究考虑修改设备设计和应用如何以有意义的临床方式减轻拉伸应力。最近，Dumanian等人。研究表明，与常规缝合相比，网状缝合显著减少了疝缺损的大小，并且网状缝线不如缝合线穿过周围组织（Souza等，2015）。在随访研究中，他指出网状缝线锚点在抵抗拉伸应力方面强度大约100％，并且网状缝合线在活猪疝模型中明显优于缝合线（Dumanian等，2015）。

通过将Ultrapro Monocryl-Prolene复合网格切割成所需的测试配置来设计改良的疝网。这与Dumanian组修改用于体外和体内测试的疝网相同，以及他们修改的网状缝线的临床研究（Dumanian等，2015; Lanier等，2016; Souza等，2015） 。由于针织设计，网状物在切割时不会解开，与市场上的其他几种疝网不同。延伸部分位于网格的横向方面，但不是头部或尾部方面。创建这种设计是为了使侧向延伸部分抵消导致疝气的主要内侧 - 外侧力。从生理学的角度来看，由于腹壁肌肉解剖结构和肋骨和骨盆，所以有足够的力量作用于头部和尾部以产生疝气。作者不建议在手术室中切割Ultrapro Monocryl-Prolene复合网并将切割网植入人体中有几个原因。首先，切割网格到作者的设计导致网格完整性妥协和潜在的网格扩展弱点。该网不是为了支撑网状延伸强度而制造的。其次，切割网格会导致边缘磨损，从而导致组织微创和损伤组织。为了获得具有相同设计的临床适用的改良疝网，需要开发新的网状物。用剪刀或其他切割工具切割预先存在的网格将严重影响网格完整性，从而导致磨损的端部和潜在的网格散开。这可能会影响设备性能和患者安全，并且不符合FDA批准。为了开发符合所述配置的市售网格，人们需要编织具有连续无缝延伸的新颖网格。

当然，一个常见的问题是放置这种改良疝网的解剖层。虽然可以放置多个位置的网格，但作者没有根据解剖位置分析网格性能。因此，作者无法评论网格的放置位置。也许未来的机械研究可以用来回答这个问题。

作者的研究有一些局限性。首先，作者无法评估每个针迹图案的张力分布情况。在异质组织中难以测量拉伸应力的分布。有限元模拟和分析可能有助于在未来实现这一目标，通过模拟两种网格类型植入前后腹壁的力学行为。 （Hernandez-Gascon等，2011; Pachera等，2016）。另一个缺点是作者只测试了三种不同的延伸臂宽度和三种不同的间隙距离。作者的研究可能更加详细，可以为将来的设备设计提供信息最后，作者没有测试循环应力或扭转应力对器件性能的影响。这些应力通常来自患者扭转和反复发作的咳嗽或紧张，并且可能对于测量很重要。循环应变导致微裂纹，这可能总结以影响器件性能。与作者使用的台式模型相关的另一个限制是，作者无法评估异物反应，生物组织对急性损伤的反应，以及慢性不良反应。

总之，作者观察到网格改性导致机械性能的提高。与先前关于具有改善的锚固强度的网状缝合线的报告类似，原型网格通过类似的机制起作用并且是对标准护理网格的显著改进。在抵抗网状物/组织锚定点开裂时，网状物延伸比缝合线强200％。原型网格分布拉伸应力并将拉伸应力保持在装置/组织锚点的UTS以下。在所有测试中，原型设备的UTS远远超过了临床成功所必需的基准。作者目前正在与一家医疗纺织品制造商合作，编织满足本文讨论的物理特性的网格，并对该网格进行安全性和性能测试，但这项工作超出了本次调查的范围，将在稍后的手稿中报告。未来的研究将包括生活猪疝模型中正在进行的设备开发和性能评估。

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