全层皮肤移植与合成网片修复巨大切口疝：一项随机对照多中心研究

概要
目的
大切口疝的修复包括植入合成网，但这可能导致疼痛，僵硬，感染和肠外瘘。在概念验证研究中，已对8名高危患者进行了自体全层皮肤移植作为贴敷强化，结果令人满意。在这项多中心随机研究中，将皮肤移植物的使用与巨大腹侧疝修复中的合成网状物进​​行了比较。

方法
腹部疝> 10 cm宽的非吸烟患者随机分组，使用外置自体全层皮肤移植物或合成网片进行修复。主要终点是前3个月的手术部位并发症。次要终点是患者舒适度。纳入了53名患者。临床评估在3个月的随访预约中进行。

结果
皮肤移植组中报告不适的患者较少：3例（13％）与12例（43％）（p = 0.016）。皮肤移植患者疼痛较轻，总体改善较好。血清肿没有差异; 13例（54％）与13例（46％），或皮下伤口感染; 5（20％）与7（25％）。每组出现一次复发。皮肤移植组中的3名患者和合成网状组中的2名患者被送入重症监护室。

结论
主要终点短期手术并发症没有差异。全层皮肤移植似乎是用于腹侧疝修复的可靠材料，与使用合成网状物相比，不会产生更多并发症。用皮肤移植修复的患者具有较少的主观腹壁症状。

关键词：切口疝，腹疝，全层皮肤，腹壁重建，疝气并发症，感染

介绍
选择性腹部手术后发生切口疝的风险约为10％[1]。急性腹部手术后这种风险增加高达33％[2]。吸烟，患有肥胖或糖尿病的人在腹部手术后发生疝的风险更高[3,4]。那些发生巨大腹疝的人往往不仅因为疝气的外观而感受到较低的生活质量，还因为疼痛，不适，卫生困难以及无法进行日常活动[5]。最严重的并发症是腹腔内容物的嵌入，血液供应受损和随后的肠坏死。

目前用于修复大切口疝的标准方法包括植入合成网以加强腹壁[6]。然而，巨大的疝气由于其复杂性而无法使用标准方法成功修复[6]，并且它们经常遵循先前的不成功修复。巨疝没有共同的定义。在这项研究中，与其他几项研究一样，巨大的腹疝被定义为大于10厘米宽的腹疝。在标准疝修补术中使用网状物可将复发风险降低至约10％，但对于巨大疝气，复发率在10％至30％之间[7]。合成网也可能导致慢性疼痛，感染和肠外瘘形成。腹壁功能受损，肌力和弹性降低[8]是巨大腹侧疝的另一个常见后果。全层皮肤移植作为一种外敷假体已经在复杂高危病例的有限队列[9]的前瞻性可行性研究中进行了评估，结果良好且没有明显的副作用。由于免疫抑制和/或免疫应答改变的疾病，例如克罗恩病，这些患者不适合应用外来物质。该研究中的一名患者在几年后因疝气以外的原因再次手术，并且当时从先前移植的皮肤网状物取样用于组织学。检查显示纤维组织仅没有皮肤附件。中位随访33个月后，没有进一步的积极随访。作者没有注意到长期并发症。一名患者因心脏病在手术后数年死亡。另一种重建复杂腹壁缺损的实验方法是用皮肤移植物暴露肠道的初始覆盖，然后通过管内陷闭合筋膜[10]。在上个世纪，皮肤移植物偶尔用于加强腹壁[11]。 20世纪40年代的早期研究报道了使用全层皮肤移植治疗腹股沟疝[12]。鞋带方法最初是在20世纪50年代[13]中描述的，并且仍然在一些中心使用。在网状结构中使用具有多个5-10mm手术刀切口的全厚度皮肤移植物作为用于增强的垫上植入物，不仅仅是为了覆盖开放缺陷，以前在人类中没有描述过。

巨大腹疝是一种复杂的病症，预计在40-50％的修复程序后会出现伤口并发症[14]。目前尚不清楚这种高频是由习惯因素，手术的复杂性还是植入合成材料的结果引起的。某些中心使用生物材料，但这种材料的成本非常高，每位患者的成本很容易超过10,000欧元。使用自体皮肤移植可能是避免与合成材料相关的并发症的经济方法。

在这项多中心前瞻性随机研究中，自体全层皮肤移植被用作外敷假体，并与传统的腹壁加固与合成网在巨大腹侧疝修复中进行比较。主要终点是术后前三个月的手术部位并发症，即出血，感染，血肿和鼻窦。次要终点是患者舒适度。作者的假设是，在巨大腹侧疝修补术中使用自体全层皮肤移植物比合成网状物具有更低的手术并发症风险。

方法
学习规划
该研究设计为一项随机对照多中心研究，在两个大学部门进行，作为腹壁晚期重建手术的三级转诊中心。随访由一名未参与该研究的高级外科医生进行，并且对所使用的外科手术不知情。纳入标准为：疝气测量至少10厘米（临床或CT扫描测量）; 18岁或以上;手术前至少3个月禁止吸烟。由于伤口和吻合口愈合的负面副作用，吸烟者被排除在外[15,16]。在某些情况下，患者相关因素，如肥胖，使疝气大小难以通过临床测量评估。所有患者均接受CT扫描。不符合研究条件或不希望被纳入研究的患者使用合成网片进行常规操作。由于不愿意遵守后续方案，只有少数患者选择不参加研究。纳入开始于2009年12月至2013年8月结束。患者被随机分配到最佳位置的合成网状修复或在覆盖位置修复全层皮肤移植。当使用合成网状物时，尽可能使用亚铺设修复技术，而当复杂肌肉空间从先前的手术中密集消除或者随着网状物位于离肠道远离的造口逆转时使用贴敷尽可能修复。

一位经验丰富的研究护士管理随机化过程。最初，制备50个信封，每个信封包含印有“皮肤”或“网状物”（每个25个）的纸。在手术前一天，研究护士随机选择并打开一个未标记的信封，显示随机手术方法，分配给相关患者，然后通知手术团队。在获得书面知情同意书时，所有参与者同意放弃了在修复过程中使用哪种手术方法的知识，直至完成研究。所有患者均有先前的中线切口。

该研究于2009年3月11日在Karolinska研究所获得了区域性伦理委员会（D.nr. 2009 / 227-31 / 3）的批准。该研究在ClinicalTrials.gov注册（ID NCT01413412）2011年8月9日道德标准遵循赫尔辛基宣言的原则。

术前程序
所有患者均单独配备Nordic Care©的弹性腰带。这款腰带采用宽维可牢尼龙搭扣表面，带来舒适感和支撑感。在手术前，弹性腰带每天24小时佩戴3个月。所有患者均进行腹壁CT扫描。以下是登记的：性别;手术时的年龄;重量;体重指数（BMI）;血压和脉搏。患者接受临床检查以确定其疝气的可触及尺寸。同时评估皮肤质量以进行潜在的皮肤移植。用胶带测量疝气的大小，患者处于仰卧位。大多数患者接受了肺功能检查，其中许多患者进行了灌注分析的心脏评估。在手术当天早晨，所有患者口服甲氧苄氨嘧啶磺酸钠800毫克，口服甲硝唑1200毫克。随机分配到全层皮肤移植物的患者也口服克林霉素300mg。在插管前，所有患者均接受硬膜外导管进行手术后镇痛。

术中程序
所有手术均由两位在疝气和结肠直肠手术中作为主要外科医生的外科医生中的一位进行。这两位外科医生在传统和全层皮肤移植方法方面有相似的经验。在大多数使用全层皮肤移植的情况下，疝气手术经验丰富的整形外科医生也参加了。在诱导和插管后，用卷尺检查患者以获得放松状态下的疝的临床测量值。在手术开始之前以及在腹壁重建之前和之后注意到峰值气道压力，并且这被用作疝气闭合期间的张力的代表。用可吸收的单丝缝线将皮肤伤口密封成三层。合成网的放置由主外科医生决定，考虑到解剖学情况和任何先前植入的网状物。

用全层皮肤移植重建
在覆盖疝缺损的皮肤上标出椭圆形贴片并包围先前的腹部切口瘢痕（图1）。一旦切下自体皮肤贴剂，除去所有皮下脂肪，并使用解剖刀将全层皮肤移植物与5-10mm切口网状开​​窗。目标是在每个方向上获得一个与缺陷重叠5厘米的补丁。在某些情况下，仅实现了3厘米的重叠。如果所提出的移植物的中线具有差的皮肤质量，则使用皮肤直至中线形成护理移植物。当在疝气修复时同时关闭造口时，使用与造口区域接壤的皮肤。切除移植物后，在任何情况下都不会出现皮肤闭合困难。在进行植入之前，将全层皮肤移植物在外科纱布中卷起，所述手术纱布浸泡在等份生理盐水和过氧化氢的溶液中。


图1
具有缺损标记的巨大腹疝（外线）以及建议的皮肤移植物（内线）

然后使用缓慢吸收的0.0单丝缝合线（PDS）闭合疝缺损。 在每第六针（8）后打结连续闭合缝合线。 如果腹壁过度紧张，根据Chevrel [17]进行切口切除。 然后将全层皮肤移植物在缝合缺陷上拉伸，以在缺损边缘周围获得5cm重叠（图2）。 使用可吸收的4.0单丝缝合线的单针缝合，在张力下将移植物缝合到下面的腹部筋膜壁。 使用静脉插管用过氧化氢冲洗下面的空间。 插入了两个出口引流管，因为这被用于概念验证研究[9]。


图2
全层皮肤移植物作为假体就位

用合成网格重建
根据Rives-Stoppa [18]，尽可能使用了后部空间。放置一个轻质聚丙烯网，在每个方向上与疝缺陷边缘重叠至少5厘米。没有缝合线用于固定网状物，因为它被认为是由直肌施加在空间上的腹部压力固定的。用2-0可吸收的单丝缝合线闭合疝缺损。然后用不可吸收的0.0单丝缝合线封闭筋膜缺损。为了获得没有张力的闭合，使用了根据Chevrel释放外部筋膜的切口[19]。

如果后肌空间被消除或者风险太大或难以安全进入而没有过度并发症的风险，则直肌筋膜用不可吸收的0.0单丝缝合线封闭。根据Chevrel的说法，使用重量级的聚丙烯网修整尺寸并放置在直肌腱膜上，然后将修复加强为“贴合”[19]。即使在这些情况下，也使用在外部筋膜中释放切口。将网状物用可吸收的2-0单丝缝合线固定在适当位置，所述单丝缝合线距离中线闭合物1-2cm。

去除多余的皮肤以实现精确闭合。根据参加医院的现行例程，没有使用引流管。

术后管理
在拔管前重新使用特别装配的弹性腹带，每天24小时佩戴6周，然后在白天再佩戴6周。手术后第二天鼓励活动。皮肤组患者术后口服克林霉素300 mg，每日3次，连续10天，两组皮下注射5000 IE低分子量肝素（LMWH）7天。病房的护士没有被告知为什么有些患者有引流管或为什么只有一些患者接受过术后抗生素治疗。各种手术替代品之间不一致的原因是作者使用全层皮肤移植物的初步经验[9]。

所有患者计划在术后3个月进行随访，进行临床评估。检查患者的外科医生对使用的手术技术不知情。检查患者的生命体征，体重，腹壁完整性，手术结果的外观（伤口愈合，皮肤过多，腹壁对称以及是否有任何复发迹象），以及是否存在不适或疼痛。血清肿，瘘管，感染，其他手术并发症以及腹壁不适的存在被“是”或“否”回答。如果“是”，则必须发表评论。患者还被问及他们使用VAS评分从0到10的主观改善经验，其中10是最好的结果。 VAS量表还用于评估腹壁疼痛的经历，其中0表示无疼痛，10表示最大疼痛。在复发的情况下，注意到疝气尺寸。

结果
主要结果是前3个月手术部位并发症，包括早期复发，血清肿，皮下瘘，感染和出血。次要结果是患者舒适。

统计分析
预期的样本量基于这样的假设：在没有合成材料的情况下手术部位的并发症会更少。在3个月的随访中，合成网片组的并发症发生率估计为50％，全层皮肤移植组的并发症发生率为20％。需要50名患者，功率为80％，显著性为95％。

使用Statistica®版本12（Statsoft，Tulsa，USA）分析统计数据。通常使用非参数统计。疝气面积计算为π×疝长度/ 2×疝宽度/ 2。使用卡方检验计算比例的差异。通过VAS量表测量的主观改善通过Mann-Whitney U检验计算。

结果
一名患者在随机化后因合并症增加而退出，使其不适合麻醉。她被3名新随机患者补偿，留下52名患者进行评估。在前50次随机化后准备了10个以上的包膜，以允许撤回的患者。所有三名新患者偶然随机分配到合成网状组。因此，在全层皮肤移植组中有24名患者和在合成网状组中有28名患者略有不平衡。包含和排除在图3的CONSORT图中显示。


图3
CONSORT研究图

两组的基本患者特征和BMI相似（表1）。 每组中有1例患者有造口，皮肤移植组有2例进行造口逆转，网状组有1例。 疝的横向直径和面积也显示在表1中。在全厚度皮肤移植组中面积略大。 在评估中，在该研究中仅使用放置（8名患者）和亚组（20名患者）网状放置。

表格1

数据平均值（SD）。对于性别，显示实际的男性和女性人数。疝气的宽度以cm为单位，面积以cm2为单位

术前CT扫描未发现任何未知的并发腹腔内疾病。

在手术中，在20个病例中使用轻质网状物进行亚位置。当进行铺设程序时，使用重量级网（8例）。手术的中位持续时间为186分钟（范围130-262）用于覆盖重建，178分钟（范围108-324）用于亚层铺设和224分钟（范围128-414）用于全层皮肤移植。

2-5天后取出全层皮肤移植组中的引流管。没有病人带着排水管回家。当每天液体损失小于50ml或最迟在术后第5天时排出引流管。

对于“您是否在手术部位出现任何不适？”的问题，3名患者在全层皮肤移植组中回答“是”，在网状组中回答12“是”（p = 0.016）。与网状组3（13％）相比，皮肤移植组患者报告的疼痛较少（12％）（43％）。与使用合成网片操作的患者相比，使用全层皮肤移植物操作的患者的腹壁功能的主观改善程度更高（中位数8分别为7; p = 0.038）。每组中有一例疝气复发。整体手术部位并发症没有差异（皮肤移植16/24对网17/28）。网状组中的两名患者因出血而再次手术。全层皮肤移植组中没有患者再次手术。临床血清肿的发生率没有差异：皮肤组为13（54％），网状组为13（46％）（p = 0.58）。浅表窦，定义为未感染的小部分未愈合的伤口，在两个治疗组中同样常见（p = 0.46）。皮下伤口感染与皮肤移植组中的5名（20％）患者和网状组中的7名（25％）没有差异（p = 0.72）（表2）。除了一种感染之外的所有感染都是表面的或局限于皮下组织。感染较深的患者接受了全层皮肤移植。没有必要去除皮肤移植物，但是使用皮瓣重建覆盖的皮肤伤口。网状修复组中的一名患者有皮下感染，需要在全身麻醉下进行手术修复。所有被归类为感染的患者均用克林霉素治疗。在手术时从皮肤移植物中取出用于细菌培养的随机样品。在一种情况下，正常皮肤菌群的生长稀疏，否则任何其他样品都没有生长。

表 2

全层皮肤移植与合成网片组相比，3个月随访的手术部位并发症数量。 p值通过χ2检验计算，“主观改善”除外，其显示通过Mann-Whitney U检验计算的中值和p值

腹壁外科手术重建前后气道压力与肌肉松弛的差异介于-3和+ 9 cmH2O之间，中位数为+ 3 cmH2O。在全层皮肤移植组中观察到+ 9和+ 7 cmH2O的两个最高差异。初始气道压力介于+11和+ 27 cmH2O之间。

全层皮肤移植组中有3名患者，合成网状组中有2名患者入住重症监护病房（ICU）。在全层皮肤组中，一组患者需要ICU护理进行抽吸（ICU为22天），一例患有心肌梗塞（ICU为28天），另一例为呼吸衰竭（ICU为9天） ）。在网状组中，有两例患有呼吸衰竭（ICU中有3天和8天）。

每组中有一次复发。

讨论
这项研究的主要终点，即手术并发症，在全层皮肤移植修复与合成网状修复之间没有差异。因此，即使在全层皮肤移植组中数字上稍微更少的伤口感染，因此没有统计学上支持自体材料对组织重塑和具有较少感染的修复有利的假设。分配到网状组的患者在3个月的随访中经历了更多的不适和疼痛，并且评价了他们的腹壁功能的较低程度的改善，如VAS评分。这种不适的体验被定义为来自腹壁的感觉并且与任何手术部位并发症无关。这样做的原因可能是更好地整合自体材料或不太明显的炎症。当在合成网状植入术后有一个平稳的术后病程以加强腹壁时，组织向网内生长涉及结缔组织结构的重塑。因此，这可能导致相当刚性的板不遵循腹壁弯曲。大多数网状植入物被放置在腹膜前空间的亚位置，但这些患者仍然有不适的症状。使用铺设和亚铺设技术的加固可能是研究设计的一个弱点，但作者选择这样做是为了为患者提供双臂最佳的修复。另一种方法是将所有植入物置于放置位置。然而，在之前的一项研究中，腹部肌肉力量与网状物是否放置在上颌，下颌或IPOM位置无关[19]，但血肿更常见于褥疮修复。

与其他研究[20]一样，血清肿经常发生，两组之间没有差异。在这项研究中，作者积极寻找血肿，并注册了不需要任何干预的事件，这是大多数。引流管的使用似乎没有阻止或促进血肿形成。全层皮肤移植患者在手术期间均接受两次外渗，而分配到网状手臂的患者未接受排水。由于每组中的患者太少而且没有对该治疗步骤进行随机化，因此无法从这种差异中得出任何结论。由于少数患者并发气孔闭合，今天一些外科医生认为应该选择生物修复材料[21]。这项研究不支持这种观点，因为手术并发症的发生率在两组之间没有差异。有人可能会说商业生物材料是无菌的，而患者自己的皮肤却不是。然而，在植入前立即采集的植入皮肤移植物的随机培养样品显示没有细菌生长或非常低的皮肤细菌滴度。在该研究中未观察到腹腔内感染。然而，一次皮下感染需要手术修正。由于合成网状物和自体皮肤移植物的表现相同，因此生物植入物的高成本显然是不合理的。

3个月后，每组中有一例复发，这在一群接受巨大腹疝修复的患者中是预期的[7]。一次复发涉及后来在手术前和手术后都接受吸烟的患者，但在手术前进行评估时否认了这一点。虽然对患者进行了复发检查，但在3个月的短期随访中并不是主要终点。两个手术组的复发率可能都很低，因为在概念验证研究中只有一次复发[9]。以复发为主要终点的研究需要非常大。吸烟者的组织重塑和修复受损很明显[3,22]，因此在本研究中是一个排除标准。

在这项研究中用于闭合疝气的技术涉及一定程度的紧张。尽管在外部筋膜中进行了小的释放切口（ad modum Chevrel），腹壁仍然以一定的张力闭合。由呼吸机测量的气道压力的相对增加用作关闭腹壁时的张力的代表。尽管紧张，但由于呼吸受损，只有四名患者需要ICU治疗，其中一例是由误吸引起的。本研究中需要在巨大腹侧疝修补术后进行ICU护理的患者比例较低，这可能反映了作者与麻醉师的密切合作。注意避免过多的液体给药，并且在苏醒后尽快开始主动呼吸运动。没有一个案例需要组分分离，这可能表明一定程度的残余张力没有最近一些出版物[23,24]所建议的那样有害。同样重要的是要注意，组分分离本身带有发病风险，尤其是伤口愈合不良。

通过使用全层皮肤移植物改善伤口愈合的假设尚未得到证实。即便如此，与其他报告相比，严重并发症和因呼吸系统并发症而需要重症监护的频率较低[7,25,26]。因此作者的研究假设被拒绝了。尽管各组在并发症的全景上显示出一些差异，但未显示伤口愈合紊乱的预期减少，而皮肤移植组中血肿的频率甚至高于网组。对此的一种可能解释是并发症的程度可能是手术创伤的结果，而不是与所用材料的性质相关。还已知当使用网格时，铺设技术可能与子铺设和IPOM技术相比更复杂。如果手术的程度是事实，那么应该集中精力优化灌注和氧合以及血肿形成的机制。尽管如此，自体皮肤移植物在弹性，移植物感染较少和明显的经济优势方面仍具有潜在的优势。

使用全厚度皮肤移植技术的限制因素是具有良好质量的皮肤的可用性。在巨大的腹疝患者中，由于巨大的疝气本身通常有足够的多余皮肤，以允许切除足够大小的皮肤移植物。在皮肤受损或质量差的情况下，可以从腿部或上臂收获全层皮肤移植物。这已在本研究未包括的一些程序中完成。在疝气手术中在其他位置使用皮肤移植物的可能性现在是研究的主题。自二十世纪初以来，皮肤移植物已被用于动物模型[27]。还有一些实验研究调查了与鞋带技术一起使用的皮肤移植物[28]。在这些研究中，假设是周围组织会渗入微小的皮肤移植物。因此，与本研究相比，该方法以高张力进行最大向内生长，其中全厚度皮肤移植物在概念上用作普通增强材料。

总之，自体全层皮肤移植物作为加强腹侧疝修复腹壁的材料是可靠的，与使用合成网相比具有相似的结果和并发症。使用皮肤移植物操作的患者在手术后也经历更舒适的恢复。自体材料的使用比合成网更便宜，并且比商业生物材料便宜得多。此外，从组织免疫学的角度来看，皮肤移植可能是优选的，因为它涉及植入患者自身的组织。长期随访时尚未确定皮肤移植在长期疝复发方面的价值。

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