腹腔镜腹疝修补猪模型中一种新型永久性加帽螺旋线圈紧固件的评价

概要
背景
现有的永久性螺旋线圈紧固件虽然在腹腔镜疝气修复期间通常用于网状固定，但是与腹膜组织附着形成和所导致的内脏并发症有关。作者使用新型永久封盖螺旋线圈紧固件（HC-Capped）与猪模型中的永久性无盖螺旋线圈紧固件（HC-非封盖）相比，评估了与腹腔镜固定相关的附件形成，紧固件接合和网/组织整合。

方法
12只雌性猪接受双侧腹腔镜腹膜内固定Composix™L / P Mesh（10×15 cm椭圆形）和HC-Capped或HC-Non-Capped紧固件。使用“双冠”技术将32个紧固件用于固定每个网。 30天的腹腔镜检查用于评估附件的存在和面积覆盖率（钻石评分）和接合紧固件的百分比。在90天后，在尸体剖检后，评估每个网状物的附着物和紧固件接合的存在，百分比和韧性（巴特勒评分）。对样品进行生物力学评估以通过T-剥离测试评估组织整合。

结果
与HC-Non-Capped组相比，HC-Capped紧固件在30天时显示出显著更低的附着面积评分（0.92±0.26对2.50±0.29 / 3.00，p = 0.002）和90天（0.60±0.22对2.08±） 0.29 / 3.00，p = 0.004）。在90天时，HC-Capped组显示出显著较低的附着韧性评分（1.00±0.37对2.75±0.33 / 4.00，p = 0.013）。此外，在30天和90天时，显著更高百分比的HC-封盖紧固件保持适当接合（30天：99.7％对86.5％，p <0.001和90天：99.4％对74.5％，p = 0.001）。 T-剥离生物力学测试显示HC-封端组的网格/组织整合显著更大（2.16±0.24对1.16±0.29N / cm，p = 0.038）。

结论
在猪模型中，HC-Capped紧固件在术后早期显示出显著较少的附着覆盖和韧性。此外，HC-Capped队列显示正确接合的紧固件和更大的网格/组织整合的百分比显著更高。数据表明，用聚合物帽屏蔽内脏网状表面上暴露的紧固点可减少附着形成并有助于网状物固定和整合。

关键词：疝修补术，腹腔镜，永久固定，紧固件，螺旋线圈
腹腔镜腹侧疝修补术自1993年由LeBlanc和Booth [1]引入以来，已经发展成为开放性修复的有效替代方案。随后，技术和外科医生经验的进步增加了腹腔镜疝修补术的普及和广泛采用。最近的一项荟萃&#8203;&#8203;分析显示，虽然复发率至少相当于开放性修复，但围手术期伤口发病率和住院时间通常优于腹腔镜手术[2,3]。尽管患者选择对于成功结果仍然是必不可少的，但非患者因素包括网状类型，固定方法和缺损闭合都是坚固耐用修复的基本方面。在这些因素中，腹腔镜腹侧疝修复期间的网状固定是该手术成功的必要条件，具有许多商业选择。

最初由LeBlanc引入的腹腔镜网状固定包括用于稳定网状物的缝合线，然后沿着网状物的周边递送钉以进行固定[1]。螺旋线圈紧固件的后续开发导致了作为频繁且通常唯一的固定方法的固定的采用。 Wassenaar等。文献[4]表明，与138例患者的经腹缝合相比，使用ProTack&#8482;装置（Covidien，Plc。，New Haven，CT）的双冠固定技术不会导致复发率或围手术期发病率的任何增加。 随着持续有利的结果和稳定的创新，近年来已经看到广泛采用固定装置作为唯一的方法或组合的固定方法[5]。

然而，尽管临床效果和易用性得到改善，但通常采用的无盖螺旋线圈紧固件并非没有缺点。内脏网状表面上的尖锐边缘和暴露的金属可能易于形成腹膜组织附着形成并导致内脏并发症[6-8]。为了解决目前可用的永久固定装置的缺点，最近开发了由聚醚醚酮（PEEK）制成的永久聚合物帽。本研究的目的是评估腹膜组织附着，紧固件接合和网状/组织整合与腹腔镜固定复合网使用新型永久性加帽螺旋线圈紧固件（HC-Capped）相比，永久性非加盖螺旋线圈紧固件猪模型中的（HC-非加盖）。

材料和方法
动物协议批准获自大学医院病例医疗中心的机构动物护理和使用委员会（IACUC）。共有12只成年雌性约克夏猪（52.7-56.9kg）随机接受网状固定，通过新型带帽螺旋线圈紧固件（HC-Capped）或现有的无帽螺旋线圈紧固件（HC-Non-Capped）。然后对所有动物进行双侧腹腔镜植入10×15cm卵形Composix TM L / P网（CR Bard，Inc。（Davol），Warwick，RI）作为底衬（无缺陷产生），每只动物使用一种装置类型（n = 6头猪，n = 12目/组）。使用“双冠”技术（n = 384部署的紧固件/组）使用总共32个紧固件来固定每个网。在标准条件下，动物共存活90天，每日监测并随意获取食物，水和浓缩物。

固定装置
在该研究中比较的两种装置如下：HC-封盖的测试装置（CapSure TM，CR Bard，Inc.，Warwick，RI）和HC-无盖的控制装置（ProTack TM，Covidien，Plc。，New Haven， CT）。 HC-Capped永久性紧固件由316L不锈钢制成，螺旋线圈集成在由聚醚醚酮（PEEK）制成的紧固件头上。紧固件长4.2毫米，每个装置共有30个紧固件。相比之下，HC-无盖永久性紧固件是螺旋形的并且由钛制成。紧固件的长度为3.8 mm，每个设备共有30个紧固件。两种装置都具有外径为5mm的轴，用于开放手术或在腹腔镜手术中使用大多数5mm套管针。

手术
在用8mg / kg Telazol？（Zoetis Inc.，Kalamazoo，MI）肌内诱导麻醉后，对每只动物进行气管内插管并将其仰卧在手术台上。吸入异氟醚维持全身麻醉，持续监测生命体征，包括脉搏血氧饱和度。修剪多余的毛发，并用酒精和氯己定溶液广泛地制备腹部。然后使用Ioban TM（3M，St.Paul，MN）以标准方式将动物覆盖。给镇痛提供术前剂量的肌内注射丁丙诺啡（0.05mg / kg），并使用利多卡因（2mg / kg）和布比卡因（4mg / kg）混合物进行局部麻醉。在剑突下区域进行Hasson切割技术，随后插入10mm套管针。检查腹腔以便于安全的套管针放置，并且在动物的右侧和左侧横向放置两个5mm端口（在直视下）。网格被卷起然后通过10毫米端口引入。每个网状物通过由直缝线穿刺器捕获的中央支撑缝线固定在腹壁上。一旦就位，使用双冠方法（每个网格32个紧固件）将网状物固定到每侧中线侧面的腹壁上，在预先标记的位置具有均匀间隔（图1）。再次检查腹部以确保两个网状物都固定在腹壁上。取出套管针，释放气腹。用运行的2-0 Polysorb TM缝合线（Covidien，Plc。，Minneapolis，MN）封闭切割部位的筋膜，并使用3-0 Polysorb TM缝合线重新近似皮下组织。使用跑步的4-0 Caprosyn TM缝线（Covidien，Plc。，Minneapolis，MN）闭合皮肤。横向端口部位关闭，中断的3-0 Polysorb&#8482;用于深层组织，4-0 Caprosyn&#8482;用于皮肤。在直接观察下从麻醉中恢复动物，在第一个小时每15分钟监测生命体征，并且每30分钟监测动物是胸骨的。术后疼痛控制与口服卡洛芬（4mg / kg）一起每天一次，持续3天，以及芬太尼贴剂（25mcg / h），持续72小时。在整个存活期间对每只动物进行每日评估。


图1
植入照片：使用HC-Capped或HC-Non-Capped紧固件对Composix&#8482;L / P网（10×15 cm椭圆形）进行腹膜内固定。使用“双冠”技术将32个（n = 32）紧固件用于固定每个网

在30天后，按照相同的围手术步骤，对所有动物进行诊断性腹腔镜检查，以评估组织附着的存在和百分比，以及正确的紧固件接合（图2）。动物给予相同的术后镇痛并存活另外60天。在植入后90天，对动物进行安乐死和尸检。通过过量（> 100mg / kg）Fatal-Plus（Vortech Pharmaceuticals，Dearborn，MI）使动物安乐死。使用锐利解剖总共收获腹壁复合物以去除外皮和皮下组织（降至筋膜水平）。网状/腹膜复合体保持完整，为大的矩形组织块。网状物/紧固件的组织附着物保持完整，并且在尽可能接近起始点时进行清晰的解剖以从内脏和网膜中释放任何附着物。然后评估每个固定网状物的存在，面积覆盖百分比和组织附着的韧性，以及对正确的紧固件接合的评估（图3）。适当的紧固件接合被定义为紧固件头部齐平并与网状物和组织的表面接触。如果紧固件头部的底部与网状物的表面之间存在间隙，或者如果紧固件完全退出并且未与网状物或组织接合，则考虑不正确的接合。在总体评估之后，还对每个固定网格的样本进行机械评估以评估组织。


图2
30天腹腔镜紧固件评估照片：植入后30天，所有动物接受诊断性腹腔镜检查，以评估组织附件的存在和百分比覆盖范围，以及正确的紧固件接合情况。 在这个时间点，所有网眼都保持固定在腹壁上。 HC-Capped紧固件展示了腹膜再造和轻微的组织附着，而HC-Non-Capped紧固件展示了广泛的组织附件


图3
90天尸检紧固件评估照片：植入后90天，所有网状物保持固定在腹壁上。 类似于30天的结果，HC-Capped紧固件展示了轻微的组织附着，而HC-Non-Capped紧固件展示了广泛的组织附件

组织附着评估
使用Diamond Tissue Attachment Scoring Scale（表1）定量组织附着区域。 在30天的腹腔镜诊断和尸检中，评估了适当的紧固件接合。 在尸体剖检时，还使用改良的巴特勒组织附着强度分级量表（表2）评估组织附着强度。

表格1
组织附着评分量表


表2
改良巴特勒组织附着强度分级量表


生物力学测试
在组织附着评估之后，每个腹壁/网状样品经过Altran Solutions（Boston，MA）的生物力学测试以评估网状组织整合。

样品制备：按照说明对代表性（2×6cm）切开的产品条（没有紧固件）进行T-剥离机械测试，以量化组织向网状装置表面向内生长的程度。使用手扳压机和定制切割机模切T-剥离样品。通过将四个矩形刀片固定到坚硬的背板中来制造样品切割器。使用手柄压力机对切割器施加压力，在网状物固定的情况下对腹壁组织施加压力，从而产生标准化的代表性（2×6cm）样品条。定位T型剥离样品切割器以确保样品位于紧固件位置的入口，以便直接评估网状物/组织界面。另外，通过解剖1cm的突片以在横跨宽度的一端将网状装置与腹壁腹膜分离，制备样品条用于T-剥离机械测试。进行分离是为了使网状装置适当地插入一个气动手柄中，并将腹壁（腹膜）插入另一个气动手柄中。使用两个拉伸气动夹具来保持样品。下握把和上握把面是标准锯齿状的，分别用于固定网状装置和腹壁腹膜。将夹紧压力调节至45psi以限制样品滑动和损坏。

为了便于机械测试，使用具有数字数据采集的校准的Instron（Norwood，MA）机电测试框架。在25mm / min的受控位移速率下进行T-剥离分离。测试期间的负载和位移信息以10 Hz捕获。随着测试的进行，连续监测样品，注意腹壁（腹膜）的质量和位置以及网状装置的分离。进行这种特殊考虑以确保在网状装置和腹壁（腹膜）之间发生T-剥离测试，确保最小的组织/腹壁腹膜在分离后保持附着于网状装置。在测试期间连续监测样品，观察腹壁 - 网状装置分离的质量和位置。

使用Instron&#174;数字记录仪通过Instron&#174;BlueHill&#174;3软件记录数据，并使用定制开发的MSExcel&#174;14.0电子表格进行处理。通过在一致的分离范围内捕获平均力，使用原始数据来计算T-剥离力。通过除以样品宽度（2cm）将T-剥离力归一化至测试样品的宽度。

统计分析
结果表示为平均值±SEM（平均值的标准误差），并使用Wilcoxon秩和检验（用于组织附着评分），Fisher精确检验（用于紧固件接合）和Student's t检验（用于生物力学）进行统计学比较。数据）。

结果
所有猪在初始网状植入手术和30天诊断腹腔镜检查程序中存活。在30天腹腔镜检查后，HC-Capped组内发生了一例麻醉相关的非器械相关死亡。

在植入后30天，所有网状物保持固定在腹壁上。 HC-Capped紧固件表现出快速的腹膜内化，导致腹膜内金刚石组织附着分数显著降低（0.92±0.26 / 3.00），与HC-非封盖紧固件相比（2.50±0.29 / 3.00），p = 0.002（图4） ）。此外，与HC-Non-Capped组（332 / 384,86.5％）相比，HC-Capped组（383 / 384,99.7％）的正确接合紧固件的百分比显著更高，p <0.001（图5）。


图4
30天与90天腹膜组织附着覆盖率评分：植入后30天，HC-Capped紧固件显示快速腹膜内化，与HC-Non相比，导致腹膜内组织附着评分显著降低（0.92±0.26 / 3.00）  - 紧固件（2.50±0.29 / 3.00），p = 0.002。 植入后90天，HC-Capped紧固件与HC-Non-Capped紧固件（2.08±0.29 / 3.00）相比，腹腔金刚石组织附着分数显著降低（0.60±0.22 / 3.00），p = 0.004


图5
30天与90天紧固件接合百分比：在植入后30天，HC-Capped组（383 / 384,99.7％）与HC-Non-Capped相比，正确接合紧固件的百分比显著更高组（332 / 384,86.5％），p <0.001。同样，在植入后90天，与HC-Non-Capped组相比，HC-Capped组（318 / 320,99.4％）的正确接合紧固件的百分比显著更高（286 / 384,74.5％） ，p = 0.001

在植入后90天，所有网状物再次保持固定在腹壁上。类似于30天的结果，HC-Capped紧固件显示出与HC-非封盖紧固件（2.08±0.29 / 3.00）相比，腹膜内组织附着评分显著降低（0.60±0.22 / 3.00），p = 0.004（图4）。在90天和30天时，两组均表现出较少的组织附着趋势。与HC-非封盖紧固件（2.75±0.33 / 4.00）相比，HC封盖紧固件显示出显著更低的Butler组织附着强度分数（1.00±0.37 / 4.00），p = 0.013（图6）。同样，类似于30天的数据，HC-Capped紧固件的百分比显著更高（318 / 320,99.4％），与HC-Non-Capped组相比（286 / 384,74.5％），p = 0.001（图5）。


图6
90天腹膜组织附着韧性评分：植入后90天，HC-Capped紧固件与HC-非封盖紧固件相比，显示出显著更低的Butler组织附着强度评分（1.00±0.37 / 4.00）（2.75±0.33 / 4.00），p = 0.013

生物力学测试表明，与HC-无盖紧固件（1.16±0.13）相比，通过更高的T-剥离力，使用HC-Capped紧固件固定的组织向内生长（2.16 N / cm±0.24），p = 0.038（图 7）。 这些发现总结在表3中。


图7
90天张力分析：生物力学测试显示，与HC-无盖紧固件相比，通过HC-Capped紧固件固定的网格测量的T-剥离力显著增加组织向内生长（p = 0.038）

表3
30天和90天发现的总结


讨论
腹腔镜疝修补术中的网状固定对于每个手术的成功和耐久性至关重要。尽管在临床实践中使用了多种网格类型，但是可靠且功能性的固定方法仍然是至关重要的。适当的固定方法应将网固定到腹壁，最小化相关的组织附着形成。经腹缝线固定的使用仍有争议;然而，使用钉锤仍然很常见[5]。尽管可吸收固定方法已获得牵引力，但永久固定仍然是腹腔镜疝气外科医生的主要设备。本研究的目的是评估腹膜组织附着，紧固件接合和网状/组织整合，与使用新型HC-Capped的复合网的腹腔镜固定相比，与猪模型中的HC-非加盖紧固件相比。

现有的无盖钛螺旋线圈紧固件的发病率是众所周知的。据报道，HC-Non-Capped紧固件的使用与动物模型和临床领域中显著的腹膜组织附着形成有关[6-8]。虽然通常被认为是生物惰性的，但Byrd等人。 [9]在将永久性钛紧固件与永久性聚合物紧固件进行比较时，证明了更频繁的组织附着形成和明显更坚韧的组织附着。长期以来，术后组织附着形成是导致术后内脏并发症（例如肠梗阻，腹部外科手术，开腹或腹腔镜术）的原因之一。目标仍然是减少手术后这些附件的形成。应用于网状物的多个永久性和可吸收的屏障已被用于解决附着形成的问题，并取得了不同程度的成功[10,11]。然而，最终，这些障碍并未解决紧固件本身的连接形成的倾向[12,13]。在网状物固定之后，紧固件在穿过网状物和保护层之后仍然暴露于腹膜腔，因此提供了许多用于附着形成的焦点。理论上，屏蔽暴露的金属表面应减少形成的组织附着物的量，并随后降低由附着物形成引起的内脏并发症的发生率。

长期以来一直寻求永久性紧固件部件作为可能的解决方案，以最小化与紧固件的暴露边缘相关的复杂性。 PEEK是一种半结晶热塑性塑料，由于其机械强度和化学耐久性，已被用于众多工程应用中。除了使PEEK在工业应用中有用的特性外，其生物相容性在骨科领域得到广泛应用，在脊柱外科和韧带修复方面具有直接的临床应用[14-16]。具体地，关于疝气修复，在紧固件展开期间，可以通过内套管在紧固件的头部上施加相当大的扭矩。作为选择用于矫形螺钉和脊柱保持架的材料的先例，PEEK被用于其低杨氏模量，其提供足够的扭转弹性。此外，PEEK已被证明即使用于要求苛刻的脊柱应用时也具有最小的免疫原性应答，体外和体内研究均显示无细胞毒性和钝性炎症反应[16-18]。这些特征使PEEK成为生物惰性材料，因此不太可能有助于炎症诱导的组织附着的发展。最终，PEEK的机械和生物特性使其成为能够承受部署物理需求的最佳基材，同时还可作为底层金属紧固件的生物惰性屏蔽。

减少组织附着形成是屏蔽螺旋线圈紧固件的暴露金属的主要目标。在小鼠模型中使用钛紧固件的先前工作表明，与缝合线固定相比，这些未屏蔽的紧固件形成组织附着的倾向[19]。作者在猪模型中的结果表明，HC-Capped组不仅在30天和90天时显著减少了组织附着形成，而且显著降低了这些附着物的韧性。作者发现HC-Non-Capped紧固件在90天时与HC-Capped组相比，组织附着面积增加了三倍以上。此外，类似于术后期间平均&#8203;&#8203;组织附着面积的减少，HC-Capped组中附着物的韧性也接近三倍。虽然HC-Capped紧固件没有看到完全没有组织附着形成，但观察到的平均附着能够仅通过轻微张力释放，而形成控制紧固件的那些更加坚固，通常需要延长解剖到自由。很明显，在本研究中用PEEK屏蔽金属紧固件不仅降低了连接形成的速度，而且还改变了连接本身的韧性。

除了由HC-非封闭式紧固件形成腹膜组织附着物引起的医源性并发症外，还有报道称这些紧固件从腹壁脱离后出现明显的后遗症，包括小肠梗阻，肠扭转和小肠穿孔[20-23] ]。随着时间的推移缺乏适当的紧固件接合可以理论为紧固件可能有助于组织附着形成的潜在机制。主要地，紧固件接合是紧固件设计，装置被点火的方式，紧固件如何最初与网/组织接合以及接合的稳定性随时间的变化的函数。确定设备特性的差异及其在紧固件啮合中的作用超出了本研究的范围。然而，组织附连形成在向展开的紧固件施加牵引力方面起作用，然后力可以在展开轴上退回紧固件。与通常利用斜切螺纹抵抗物理力并提供安全界面的螺钉相比，螺旋紧固件不是斜切的而是圆柱形线圈。因此，与螺钉相比，线圈不太能够抵抗牵引力，因此当施加牵引力时更可能脱离。然而，连接到近端保持特征（例如聚合物帽）的线圈可允许在帽和线圈的界面处更紧密地压缩网状物和组织，理论上通过动态组织运动促进更紧密的近似。通过整合低轮廓帽来增加紧固件表面积也可以增加穿透深度并促进更均匀的紧固件网/组织接触和再次腹膜化。

此外，组织附着形成和韧性的减少降低了施加足够牵引力以脱离紧固件的可能性。作者的数据显示，与HC-Non-Capped紧固件相比，HC-Capped紧固件在30天时紧固件啮合百分比比较改善了13％，在90天时改善了22％。 HC-Non-capped组中证实了紧固件迁移，其中紧固件主要漂浮在网膜中，但也靠近远处的内脏器官。作者认为，除了装置特性之外，由于屏蔽导致的附接形成的减少可以提高紧固件在部署之后保持适当接合的能力。

尽管组织附着物的减少是这种新型装置的关键特征，但可靠的网状物固定同样重要。作者推测，对腹壁界面更安全的网格将导致向内生长的改善。对于HC-Capped固定网，作者观察到在实验完成时几乎所有（> 99％）部署的紧固件保持正确接合。相反，在HC-Non-Capped组中，作者注意到许多移位和移位的紧固件。反过来，这种不一致导致网状物的边缘远离HC-非封盖组中的腹壁卷曲，导致较差的接触（图3）。根据作者的总体发现，生物力学结果显示，在HC-Capped组中，将网状物从腹壁分离所需的T-剥离力几乎加倍。网状物固定和界面的改进具有多种有利的临床意义。

这项研究的局限性是任何临床前实验所固有的。猪模型的利用被广泛接受用于评估许多新型装置和生物材料;然而，该材料的反应性可能在人类应用中不具代表性。此外，较长的植入时间点可能产生更明确的结果。然而，作者相信研究的90天持续时间使作者能够测试作者的假设并证明新型永久性HC-Capped紧固件设计的潜在好处。然而，为了解决该实验的那些潜在缺点，目前正在考虑更大和更长的研究并且需要人类数据。

采用新型永久性HC-封盖与HC-非封盖紧固件固定的复合网在猪模型中显示出较低的腹膜组织附着覆盖率和术后早期的韧性。此外，与HC-Non-Capped组相比，HC-Capped组显示出适当接合的紧固件百分比和更大的网眼组织整合。这些数据表明，用带帽紧固件设计屏蔽内脏网状表面上的尖锐永久性紧固件点可减少腹膜组织附着形成并有助于将网牢固地紧固到腹壁。进一步阐明这些观察结果的相关性将需要临床评估。

参考：
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