袋内Morcellation作为腹腔镜子宫切除术的常规

概要
腹腔镜子宫切除术期间的组织粉碎可能会使细胞从未预料到的恶性肿瘤中扩散。袋内容纳的粉碎物应该可以最大限度地降低这种风险。本研究评估了连续患者队列中腹腔镜子宫切除术中袋内粉碎的常规使用（n = 49）。使用的系统是更多细胞安全（A.M.I.奥地利）。中位年龄为47（35至76）岁，BMI为25.1（18.8至39.8）。子宫切除术的适应症是子宫肌瘤（71.4％），子宫腺肌症（16.3％），脱垂（8.2％）和出血性疾病（4.1％）。 48例（98％）患者行子宫切除术，1例（2％）行全子宫切除术。没有发现意外的恶性肿瘤。摘除组织的中值重量为195g（18至1110）。袋中的残余组织和/或流体总量为29g（0至291）。手术的中位总持续时间为100.5分钟，与使用该袋相关的中位时间为10分钟（5至28），与子宫体积（p = 0.0094）和标本重量（p = 0.0002）显著相关，但与患者的BMI（p = 0.6970）。含有粉碎的技术成功率为93.9％。含有粉碎后的腹膜洗液对恶性或平滑肌细胞均为阴性。

1.简介
腹腔镜子宫切除术需要特殊的技术，以便尽管小切口从腹膜腔移除子宫标本。在子宫切除术的情况下，打捞剖腹手术的主要替代方案是组织粉碎，当它们太大而不能完全穿过阴道时，也可能成为全子宫切除术标本所必需的。自1993年以来，组织粉碎的选择方法一直是粉碎[1]，在2014年FDA强烈和反复警告之后受到审查[2,3]，表明在手术期间传播恶性细胞的风险来自于未预料到的肉瘤误认为是良性肌瘤。

关于该现象的发生率和重要性一直存在争议，报告的频率范围很广，在0.02-0.25％之间，指的是未预料到的平滑肌肉瘤，0.13-0.47％在整个子宫恶性肿瘤中[4-6]。但是，除恶性过程外，据报道，所谓的寄生性平滑肌瘤或腹膜腺肌病也是组织传播的结果[7-9]。

无论对发病率数据的争议如何，国际妇科学会强烈建议在考虑粉碎之前就潜在风险和同意提供全面的患者信息[4,5,10]。除了咨询之外，风险分层可能会改善患者的选择，但尽管即将提出建议[4]，到目前为止缺少有效的概念。

另一种优化患者安全性的策略，同时保持微创子宫切除术的成熟优势[11,12]，将包括改善粉碎的手术技术。为了防止子宫组织或细胞溢出，有希望的方法可以在袋内包含粉碎[13,14]。在这方面，作者最近推出了一种用于袋内粉碎的新系统，该系统在实验和临床试验设置中证明了可行性和预防效果[15,16]。

目前的工作目的是报告作者在腹腔镜子宫切除术中使用新系统进行临床常规应用的持续经验。

2.材料和方法
2.1.耐心
在获得CE批准后，在该观察性队列研究中回顾性分析了n = 49例连续患者在腹腔镜子宫切除术中受到粉碎的经验。所有患者均获得知情同意书。咨询包括有关腹腔镜子宫切除术的手术技术，替代方案，风险和益处以及动力粉碎风险的信息。根据DGGG [5]的陈述引用了未检出的恶性肿瘤的可能传播。

2.2.操作程序
根据作者先前的初步研究中的描述，该过程始于全腹腔镜或子宫颈切除术。采用多端口方法，11 mm脐带套管针用于光学（0°），耻骨上和两个侧向6 mm套管针。在完成子宫切除术后，通过12 mm一次性塑料护套（MCS-Port，AMI Austria）或13 mm将更多细胞安全系统（AMI Austria）用于容纳电力粉碎（图1）引入腹膜腔可重复使用的金属套管针（Karl Storz，德国）。聚氨酯袋（More-Cell Bag，A.M.I。Austria）的进料尺寸为340×250mm，容量为2.5升。它有两个160和16毫米的开口。大开口用作试样放置和粉碎机进入耻骨上。小开口允许在脐带部位插入光学套管针。管状袋开口的外部部分外翻以保护其在使用期间免受扩散细胞的污染。为了使袋子通过耻骨上套管针引入，将其折叠成套管，在插入袋子时必须将其剥离。第一代袋子被卷起而不是被折叠。这些适用于11例。第二代袋子被折叠，允许袋子的大口在插入后自动打开进入腹膜腔。这些适用于所有连续病例（12-49）。


图1
更多细胞安全袋（A.M.I.奥地利）用于容纳粉碎物：聚氨酯材料，饲料尺寸为340×250毫米，容量2.5升; 160 mm的大开口，用于放置样品和粉碎器，以及用于光学套管针进入的小管状开口。

11毫米套管（Visi-Shield）覆盖光学元件，以防止在袋内使用时细胞受到污染。在进一步使用腹膜腔内的光学器件之前，将护罩设置在粉碎结束时。

将袋子插入腹膜腔后，借助于使用外侧套管针抓住镊子将样品放入袋中。对于较大的样本处理，使用耻骨上进入端口应用第三种器械。在定位样本之后，在取回螺纹的帮助下将袋的大口部拉出，同时移除相应的端口。现在通过脐带通道将管状袋开口外置，同时移除11mm光学套管针。

此时，脐筋膜被扩大，以允许更大的套管针进入袋中。套管尺寸由Visi-Shield直径确定，需要至少12 mm套管针才能通过，并且屏蔽层和套管针壁之间有足够的气流。在连续40例患者中，在前9例中以直接数字方式进行筋膜扩大，并在外部视力下用剪刀进行急剧切割。对于视觉套管针进入袋子，在前17名患者中使用12mm钝的一次性套管针（Versaport，Covidien Medtronic），并且在所有连续患者中使用13mm可重复使用的钝头金属套管针（Karl Storz，Germany）。现在建立了假性气腹通过脐带套管针给袋子充气，并且由其保护罩重新覆盖光学器件。然后将粉碎机（Rotocut G1，Karl Storz Germany，12或15 mm，根据外科医生的偏好）在其耻骨上开口处直接进入袋中，并且以包含但未改变的技术开始电纺丝（图2）。在全子宫切除术的情况下，在粉碎之前进行阴道闭合。


图2
（a / b）使用More-Cell-Safe（A.M.I.，奥地利）对超宫颈子宫切除标本进行包含袋内粉碎的技术。

完成后，将粉碎机和光学器件从袋中取出。放置Visi-Shield和光学套管针，展开袋的外翻管状部分，并通过两个结牢固地封闭袋子。现在，通过手动将其拉向耻骨上部位来移除袋子。对于继续腹腔镜检查，重新插入先前移除的11mm光学套管针和没有护罩的光学器件。

2.3.参数和统计分析
记录患者基线特征，包括年龄，BMI，既往手术史和术前发现，包括经阴道超声测量和手术指征。

程序参数被记录为子宫切除术的类型，最终的互补手术和手术持续时间，区分为整个手术时间，与使用袋相关的时间和粉碎时间。从移除后袋中的粉碎样品和残留组织或流体的测量重量计算总切除组织重量。

并发症记录为术中或术后，并且从手术到出院记录住院时间。

袋内粉碎的可行性被确定为术中技术成功率定义为成功完成包含粉碎程序，包括通过目视检查和蓝色染色液填充后去除袋完整性的证据。另外的定性参数是由外科医生评估的袋处理，足够的假气腹，袋内可视化和粉碎性能。

记录术后组织学并与术前发现进行比较。为了评估来自粉碎组织的潜在细胞溢出，分析细胞学检查在外科手术结束时从腹膜洗涤中存在的平滑肌细胞。

使用GraphPad软件进行统计分析，其具有中值和最小至最大范围，平均值和95％置信区间的描述性计算。进行线性回归分析以描述影响袋相关手术持续时间的因素。

3.结果
3.1.患者基线特征（表（表1和表2））
表格1
子宫切除术的适应症。


表2
患者和标本特征。


中位年龄为47岁，范围从35到76（平均48.3; 95％CI 45.93-50.64）。患者BMI范围为18.8至39.8，中位数为25.1（平均26.7; 95％CI 25.04-28.41）。

只有24例（49％）患者以前没有腹部手术。其他人接受了一次或多次既往手术，其中18例（36.7％）腹腔镜介入治疗（子宫肌瘤切除术，子宫内膜异位症，卵巢膀胱切除术或卵巢切除术，异位妊娠，输卵管结扎术，胆囊切除术和σ切除术），10例剖宫产术（20.4例） ％）病例，开放手术8例（16.3％）（子宫内膜异位症，阑尾切除术，胆囊切除术和粘连松解术治疗肠梗阻）。

子宫切除术的适应症为35例（71.4％）病例（7例分离，28例多发性肌瘤），8例（16.3％）子宫腺肌病，4例（8.2％）脱垂（合并宫颈痉挛）和出血性疾病的症状性肌瘤。在2例（4.1％）病例中存在开裂性剖宫产术。 35例肌瘤患者中有3例（8.6％）用醋酸乌利司他预处理。

基于经阴道超声测量的中位子宫体积为350cm 3（范围36至2016;平均值515.2; 95％CI 390.05-640.28）。

3.2.程序参数（表3）
表3
手术持续时间，粉碎和袋子应用。


所有患者均进行了预定的腹腔镜子宫切除术，无术中并发症。 48例（98％）行子宫切除术，1例（2％）行全子宫切除术。

除子宫切除术外，所有患者均接受了额外的干预措施（46例输卵管切除术，1例卵巢囊肿切除术，4例子宫内膜异位症切除术和4例宫颈痉挛术），但除了脐疝修复外，所有病例均在袋内粉碎术前进行。值得注意的是，在之前的腹腔镜子宫肌瘤切除术后的3例中有2例，有几例寄生性肌瘤病例。所有这些都被删除了不可靠的组织学结果。

手术的中位总持续时间为100.5分钟（范围55至239;平均值110.4; 95％CI 97.45-123.38）。从插入到移除的袋使用的中位总时间框架为19.5分钟（范围8至82;平均24.4; 95％CI 16.85-31.97）。粉碎时间范围为2至54分钟，中位数为9分钟（平均值12.1; 95％CI 7.15-17.12）。与使用袋相关的时间（总共，在粉碎之前和之后）为10分钟（中位数;范围5至28;平均值12.3; 95％CI 9.23-15.31）。与子宫体积（p = 0.0094）和标本重量（p = 0.0002）显著相关，但与患者的BMI（p = 0.6970）无关（图3）。


图3
线性回归分析显示手术期间的袋相关时间与子宫体积（p = 0.0094）和标本重量（p = 0.0002）显著相关，但与患者BMI无关（p = 0.6970）。

插入和制备袋子，包括放置样品直到粉碎开始需要8.5分钟（中位数;范围4到26;平均值11.0; 95％CI 8.33-13.67）。在粉碎后在1分钟内除去袋子（中位数;范围0至8;平均值1.3; 95％CI 0.53-2.01）。

摘除组织的中位总重量为195g，范围为18至1110（平均值269.7; 95％CI 204.20-335.27）。由此，粉碎的组织的中值重量为170g（范围18至819;平均值250; 95％CI 191.41-308.59）。残留在袋中然后在手术结束时取出的残留组织和/或血液总量为29g（中位数;范围0至291;平均值47.8; 95％CI 15.60-80.10）。

3.3.临床并发症和住院时间
没有术中临床并发症。术后，一名患者出现了不明原因的发烧但用抗生素治疗成功。直到医院出院的中位时间为3天（范围2至11;平均3.3; 95％CI 2.91-3.66）。

3.4.袋内粉碎的可行性（表4）
表4
袋内粉碎的技术可行性。


成功进行了粉碎，49例中46例完整去除袋，技术成功率为93.9％。

在3例（6.1％）病例中，手术后袋子看起来并不完整。在手术后体外染色液填充试验期间，一个袋在其管状部分处显示出3mm的撕裂。病变的模式和定位以及脐套管针插入期间记录的技术问题导致套管针穿过过小的筋膜切口的剪切假设。第二个袋子在粉碎之前首先用粉碎器钳子准时损坏，取出并用另一个袋子替换，但是在强制拔出期间最终破裂，其中内部剩余钙化的5cm肌瘤未经过不充分的耻骨上切口。相比之下，导致缺陷的第三个袋子在强制拔出期间因为忽略了30×15×15mm的残余肌肉片而破裂。

尽管手术成功，但处理困难发生在8例（16.3％）。在两种情况下，外科医生决定移除并更换初始袋，因为它们在插入腹膜腔后被扭曲并且不能放置样本。在这两种情况下，都使用了第一代袋子;第二次尝试时程序成功。在第三种情况下，在插入期间袋子用脐带套管针穿孔。穿孔发生在粉碎之前，并且在引入光学器件时立即检测到穿孔，显示袋外的腹膜腔。取出袋子并更换。在扩大脐带筋膜开口后，第二次尝试完全成功。第四种情况还需要改变袋子，因为在甚至开始袋内手术之前将其拉过脐带套管针后在管状段处出现明显的缺陷。在处理困难的第五和第六种情况下，需要多次尝试将光学套管针插入袋中并且仅在充分扩大筋膜切口后才成功。在另外两个困难的情况下，外科医生忘记在初始插入期间将套管从袋子上剥离，这使得袋子完全移除和重新插入是必要的。

关于假性气腹和实际粉碎期间没有困难。一旦光学套管针充分定位，就可以在所有情况下定期建立假性气腹。这也适用于在粉碎之前可能被光学套管针损坏的缺损袋。袋内可视化没有受到损害，并且在所有情况下都允许定期粉碎。中值粉碎时间为9分钟（范围2至54;平均值12.1; 95％CI 7.15至17.12）。

3.5.术后组织学和腹腔冲洗结果
纤维瘤在35例中发现，有时与子宫腺肌病有关。 11例中仅描述了子宫腺肌病。在3例中，除2例前剖宫产子宫切除术的开裂外，标本未显示病理学。组织学证实了45例（91.8％）患者的临床怀疑。在1例中，腺瘤被误认为是子宫肌瘤，在3例（6.1％）病例中，组织学显示纤维瘤（1）和子宫腺肌病（2）超声检查没有检测到。未发生意外恶性肿瘤的病例。

来自腹膜洗液的细胞学显示在所有检查的病例中间皮细胞和/或白细胞，红细胞和巨噬细胞，但每次都对恶性或平滑肌细胞呈阴性。

4.讨论
使用此处应用的设置的袋内动力粉碎的技术可行性先前已在小型试验系列中显示[16]。收集来自49个连续患者的本集合的数据，以便前瞻性地检查在临床常规中的适用性。事实上，封闭式患者代表了一个未经选择的不同年龄，BMI，病史和子宫切除术适应症的女性队列。

在这些条件下取得了93.9％的技术成功，证实了作者的试点结果。在所有腹膜冲洗液中没有平滑肌细胞表明有效预防细胞从粉碎组织中溢出[15,17]。

发生三起失败案例（6.1％）表明在知情同意期间需要解决的潜在风险。对病例的分析揭示了外科医生对结果的影响。在脐带套管针部位过度限制筋膜的切口不仅是在袋准备期间处理困难的主要原因，而且还是导致袋的套管针相关剪切损伤的一个失败案例的原因。袋子破裂仅仅是在存在较大的袋内残留物的情况下强制提取的结果。从袋中细致地去除粉碎的组织并在袋提取期间避免用力将使袋破裂的可能性降低。对于对粉碎具有抗性的组织残余物，例如在作者的一个病例中的钙化肌瘤，必须进行足够的腹壁切口。

然而，袋中的小残余组织碎片和流体不会干扰适当的提取。在作者的系列中，他们经常被注意到中位重量为29克（范围0至291克）。 Anapolski等。 [18]报道了使用不同类型的袋子的试验研究中的12.1克（范围7至19克）。节省时间和精力来收集这些碎片并冲洗腹膜腔可能是袋内与未包含的粉碎的积极副作用。

然而，袋装系统的应用消耗时间，据报道，与未包含粉碎的回顾性对照相比，延长手术时间延长20-30分钟[14,19,20]。在本研究中，与袋使用相关的中位总时间仅为10分钟，证实了作者的试验工作的积极经验[16]。其范围为5至28分钟，与子宫大小显著相关，范围为18至1110克（中位数195克）。最耗时的阶段是插入袋子，放置样品，准备粉碎，中间比例时间跨度为8.5分钟，而后1小时除去袋子。不同研究中的时间规范必须谨慎对比，因为它们与各个队列中的样本大小相关。尽管如此，最近两项使用不同系统的研究[18,21]稍长，但基本相当的结果，袋内粉碎的准备时间为10.5和12.5分钟，从而提高了临床常规的可接受性。

与作者的试验经验[16]相反，子宫大小并不限制该系列中所含粉碎的适用性，尽管最大的样本重1110克。尽管外科医生的主观印象是，在手术持续时间和患者的BMI之间没有统计学上可检测到的困难相关性。处理问题发生在第一代包装袋上，没有正确打开。这个问题通过引入不同折叠的第二代袋子来解决，使得样本放置更容易。已经指出了足够的脐筋膜切口的重要性。一旦成功建立钝的套管针进入袋内部，实际的粉碎过程在不受阻碍的情况下进行评估，并且在所含环境的情况下不会延长。

技术替代品包括用于袋内粉碎的阴道，单点或手动开放概念[22-26]。对于仅接受全子宫切除术的患者，只有一名患者可以进行阴道通路，而对于所有其他患者而言，这种情况并不适用于上腔镜手术。单点技术需要对作者的临床常规进行重大改变，但必须加以考虑，因为最近FDA允许使用单点访问来销售包含粉碎的袋子[27]。手动袋内粉碎需要适当的腹壁切口并放弃有利于手术刀的粉碎，但是具有直接外部视觉控制的优点，是一种切实可行的替代方案。

5.结论
这里介绍的技术允许腹腔镜子宫切除术中的袋内力量粉碎，采用通常的多端口方法，已证实可行性。通过阴性腹膜冲洗的可重复结果提示防止粉碎的粉碎组织的预防效果。这项研究中有希望的单中心数据现在需要以前瞻性多中心方法进行确认。

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