3: 评估疝修补术的效果和证据

介绍当然不是判断我们疝修补手术成功的唯一结果参数。

由于手术中包含大量变量，因此对腹壁手术结果的解释很困难并且难以理解。 如腹壁疝修补术的三P型三角（图3.1）所示，许多患者可变因素，所使用假体的特性以及手术过程的细节将影响患者的预后。 三角形上部的变量将在本书的许多章节中描述。 在本章中，我们将重点介绍Triple-P三角的下半部分，结果参数和变量。 我们将如何测量和描述手术的结果？ 术后患者的复发率，并发症数量和生活质量。

3.2.1        研究方法的重要性

研究的方法学质量将对结果参数和它提供的证据水平产生重要影响。 前瞻性研究和数据注册对于降低决定复发率的偏倚风险具有重要意义。 需要对研究人群进行清晰的描述以评估所发现结果的相关性。 回顾性研究往往在他们提供的结果数据中不可靠。

3.2        复发

许多认为发生反复腹壁疝的患者数量是衡量手术成功与否的重要因素。 但是测量的复发率取决于许多因素以及所做研究的质量。 复发率作为我们手术的主要结果指标的弱点在于它是一个二分变量。 它可以是或不是。但实际上有些患者可能有小的无症状复发性疝，并对结果非常满意。 虽然其他没有复发，但有慢性疼痛干扰他们的日常生活，可能会非常不满意。

3.2.2        随访时间的重要性

许多研究表明，疝气或复发的数量会随着时间的推移而增加。 大多数腹壁手术研究的随访时间在24个月以下，因此他们提供的复发率低估了在术后某段时间会发生复发的患者的真实总数。 欧洲疝学会关于腹壁切口闭合的指南强烈建议将切口疝作为主要结局参数的研究纳入随访至少24个月，最好是36个月。

3.2.3        成果评估的重要性

如何评估复发率？ 在丹麦疝气数据库的研究中，复发再手术率是他们的主要结果参数。 它是复发率的替代指标，并且表明它会低估真正的临床复发率四到五倍。


图. 3.1  腹壁疝修补术的三重P型三角

外科医生的临床检查可能是确定复发存在或不存在的最可接受的方式。 包括超声或CT扫描评估等医学影像将显著提高研究中复发结果的证据水平。 这在一些关于用网片预防造口旁疝的研究中得到证实。 两项研究都显示单独使用临床评估显示预防效果显著，但当考虑系统性CT扫描评估时，差异不再显著。

3.2.4        后续百分比的重要性

当我们寻求获得长期结果时，一些患者将不可避免地失去随访。 必须报告患者人数和失访原因。 理想情况下，作者将在他们的手稿中包含病人流程图。 随访率低于80⁜％会使效果估计值降低可靠性。

3.2.5        成果报告的重要性

另一个不太常见的突出显示复发率的重要决定因素是用于报告结果的方法。基于意向治疗（ITT）人群，在随访期间的特定时间点复发率通常会被报告。但是，失访患者的状态存在不确定性：复发或无复发。一个特定的研究人群随着时间的推移没有固定的复发率。因此，应仅报告复发率，包括随访时间和95％置信区间。报告复发结果的更适当的方法是复发自由的时间 - 事件分析（Kaplan Meier曲线）。这种方法将解释失访患者以及个体患者随访时间长短的差异。在一项关于亚琛大学长达10年的切口疝发病率的研究中，这很好地被描述。 2983例患者中，129例发生切口疝，发生率为4.3％，平均随访21个月。但采用Kaplan-Meier法，21个月随访时发生率为9.8⁜％，10年为18.7⁜％。

3.3        并发症

并发症是手术的固有部分，也是评估疝修复的重要结果参数。 Clavien等人在1992年定义了三组手术后的负面结果：

–– 并发症：“任何偏离正常术后疗程”

–– 后遗症：“手术固有的手术后效应”

–– 未能治愈：“如果手术的最初目的尚未实现”

很明显，要准确确定这些定义之后的并发症的数量，描述患者的正常术后病程以及将会被视为后遗症是非常重要的。疝气特异性不良事件，如术后血清肿，血肿和疼痛，需要定义为后遗症或并发症。当我们比较文献中的研究时，这是高度相关的。一些研究将报告术后检测到的每种血清，但有些仅报告需要治疗的那些。这显然会反映在总体报告的并发症发生率中。术后疼痛是手术后固有的，但是当它远高于预期时，可能被认为是并发症。患者预期的正常住院时间是多少？什么时候会被认为是并发症？疝修补术后复发明显是“治愈失败”，因此应单独报告，不被视为并发症。

3.3.1        一般手术并发症：Clavien-Dindo分类

我们强烈建议使用Clavien-Dindo手术并发症分类。 它们在表3.1中定义。 通过使用这种分类，我们根据并发症的严重程度从二分变量（是或否并发症）变为分类变量。 Kaafarani等人 报告比较了腹腔镜和开腹疝修补术的随机对照研究结果。 总体而言，开放性修复的并发症明显多于腹腔镜修复：47.9⁜％比31.5⁜％，P = 0.026。 然而，腹腔镜修复的并发症比开放性修复更严重。

从I级和II级并发症的定义来看，很显然，基于对患者病历进行回顾的回顾性研究非常不可靠，并且可能低估了并发症的数量。 在比较结果结果时，对轻微（I级，II级和IIIa级）和主要（IIIb级，IVa，IVb和V级）并发症的并发症进行分组似乎很有用。

3.3.2        疝特异性并发症

一些并发症在疝修补后更具相关性和特异性，以评估结果，因为它们可能对所提出的手术技术和所使用的网状设备具有直接影响。

3.3.3        积液

如上所述，一些外科医生可能会认为手术后不可避免的后遗症和其他并发症是一个不可避免的后遗症。 Morales等人 提出了术后血清肿分类，如表3.2所示。 我们建议考虑将I型或II型血清型（无症状; <6个月）作为后遗症，并将血清型III或IV作为并发症。


表3.1 Dindo等人提出的手术并发症的分类和分级


表3.2 Morales-Conde提出的腹疝修补后术后血清肿分类

临床血清肿：在患者身体检查过程中检测到的那些血清，不会引起任何问题，或只是最低程度的不适，从而可以正常活动

轻微并发症：严重不适，不允许患者进行正常活动，疼痛，蜂窝织炎表面感染，患者因血清肿或血清肿持续超过6个月

主要并发症：感染，复发，滤网排斥或需要穿刺

3.3.4        手术部位感染

疝修补术后创面感染是一种非常相关的并发症，可能会导致严重的并发症和治疗费用，并会在长期内损害修复。 根据疾病控制中心（CDC）的表面SSI，深度SSI或器官空间SSI，手术部位感染（SSI）被严格分类。 手术期间伤口污染的程度有相关性，分层为：清洁/清洁-污染/污染/严重污染。

3.3.5        手术部位发生

腹疝工作组介绍了手术部位发生（SSO），作为疝修补术后新的联合并发症变量。这是SSI，血清肿，血肿，伤口裂开和肠内瘘的组合。一些作者使用SSO作为结果参数，但我看到两个与其使用相关的重要问题。首先，几位作者使用的SSO定义与原来的五个组成部分不同（表3.3）。有些使用相同的五个组件定义。有些人没有包括血红素瘤。其他人也没有包括血清和肠道皮肤瘘，只留下SSI和伤口裂开作为他们的SSO的一部分。作为SSO的一部分，其他人加入了SSI并使伤口裂开，返回手术室。因此，需要就SSO的定义达成共识，将其用作标准结果测量。 SSO的第二个问题是它减少了术后并发症 - 再次成为二分变量，没有考虑到SSO严重程度的变化。很明显，浅表性SSI与需要再手术的伤口裂开有很大不同，但它们都会被类似地分类为SSO。


表3.3根据不同作者和出版物的手术部位发生（SSO）定义中的内容

3.4        患者报告的结果测量和生活质量

腹壁修复的成功通过复发率来衡量的时间已经消失。 虽然复发率仍是一项重要的结果指标，但现在许多研究人员认为患者报告的结果测量（PROM）至少同等重要，以评估我们手术的质量。 当我们对低度或无症状患者进行手术时，这是最相关的。 通过在腹壁内植入永久性异物，我们有引发慢性疼痛或限制患者活动的风险，从而损害患者的生活质量（QoL）。

3.4.1        通用的生活质量评分

虽然Short-Form 36（SF-36）是腹壁手术研究中常用的QoL评分，但认为其过于笼统，不适用于评估腹壁修复后的生活质量。 尽管如此，一些研究已经成功地使用SF-36，通过在腹股沟疝修补术和切口疝修补术中进行疝修补来证明QoL的益处。

3.4.2        用于疼痛的视觉模拟量表（VAS）

VAS评分通常用于医院常规用于评估术后疼痛并管理止痛药。 VAS评分通过要求患者在10厘米长的校准线上标记所经历的疼痛量来记录。 该线的左侧被称为“无痛”，右侧称为“最差的可想到的疼痛”。这是在术后立即测量的好的方法，但对晚期慢性疼痛的评估没有价值。

3.4.3        语言评定量表（VRS）

要求患者根据Cunningham等人定义的四个等级来评定疼痛等级。 ：“没有痛苦”&#8284;=没有经历过的不适; “轻度疼痛”&#8284;=偶发性疼痛或不舒适，不限制活动，恢复到疝气前的生活方式; “中度疼痛”&#8284;=疼痛防止恢复正常的术前活动，或“严重疼痛”&#8284;=疼痛，经常使患者不能正常工作或干扰日常生活活动。 对于评估慢性疼痛，VRS似乎是比评估疼痛的VAS更好的工具。

3.4.4        Carolina 舒适度标准&#8482; (CCS&#8482;)

CCS&#8482;已经开发成为一份问卷，用于评估使用假体材料修复疝的患者的生活质量。调查问卷包含23个问题，其中0到5分为6分，其中报告8种不同活动的网状，疼痛或运动限制的感觉。在数值范围内增加一个描述性的量表：0&#8284;=无症状，1&#8284;=&#8284;小而不是烦躁症状，2&#8284;=&#8284;小而烦躁症状，3&#8284;=&#8284;中度和/或日常症状，4&#8284;= &#8284;严重症状，5&#8284;=&#8284;禁用症状。总分在0到115之间。在3个分量表中：“感觉”（范围0-40），“疼痛”（范围0-40）和“运动”（范围0-35）。问卷如图所示。 3.2。 CCS&#8482;成功用于证明疝修补后的生活质量改善。由于CCS&#8482;的许多问题都与植入网片的感觉有关，因此它不适用于术前评估。一些作者使用了范围从0到75的改良的卡罗莱纳舒适评分（MCCS&#8482;），通过忽略网格感觉的问题，因为他们想在术前评估患者。 CCS&#8482;的使用需要卡罗莱纳州医疗中心的批准，并且使用该卡需支付费用。

3.4.5        腹股沟疼痛问卷（IPQ）和腹疝疼痛问卷（VHPQ）

Fr&#228;nneby等人。 验证了腹股沟疼痛问卷（IPQ），评估腹股沟疝修补后表现活动的疼痛和困难。 来自卡罗林斯卡研究所的同一瑞典团体于2011年发布并验证了腹疝疼痛问卷（VHPQ），以评估腹疝修复后的生活质量。


图. 3.2  Carolina 舒适度标准&#8482;英文版示例

3.4.6        疝相关生活质量（HerQles）

Krpata等人，提出了另一种疝气专用QoL问题 - HerQles。

3.4.7  欧洲腹壁登记疝气评分（EuraHS-QoL评分）

EuraHS-QoL得分是一个短的疝特异性问题，其中九个问题可以由患者以0到10的11分制评分。这些问题由EuraHS工作组的14名成员共同选出 来自九个不同国家试图提出这些问题，似乎与疝修补术前后的生活质量最相关。 EuraHS-QoL问题分为三个领域：“疼痛”（范围0-30），“活动限制”（范围0-40）和“美学不适（范围0-20）”。 图中显示了用于术前评估的英语语言示例。3.3.总分在0到90之间，分数越低越好。 EuraHS QoL评分最近在腹腔镜腹股沟疝修补中得到了验证，腹疝修复的验证研究正在进行中。


图. 3.3  EuraHS生活质量评分示例 (printed with permission from the EuraHS working group represented by Dr. Filip Muysoms)

开发一种新的QoL仪器而不是现有仪器的原因有四个：希望开发一种既可用于手术前也可用于手术的仪器，而现有的仪器都不能使用; 希望EuraHS平台以及QoL分数对用户免费; 希望制定一个问题数量大大缩短的PROMS; 希望创建一种可用于腹股沟和腹疝患者的器械。

参考：Textbook of Hernia