开放式腹主动脉瘤修补术在晚期血管内修复中仍然是必要的

血管内动脉瘤修复的最新进展已经克服了与短暂且具有挑战性的颈部相关的实质解剖学障碍。 随着更大的范围从血管内途径治疗更困难的解剖结构，人们会认为开放性外科手术修复（OSR）的需求将会减弱。 最新研究的目的是确定腹主动脉瘤的OSR在高等学术环境中的需求，具有中等体积（10-15例/年）进行孔的内支架治疗。

对2010年1月至2014年7月择期主动脉瘤修补术的患者进行回顾性回顾。CT扫描的患者进行回顾性分析和解剖特点得到了OSR。使用说明（IFU）商用开窗装置被用来确定是否开放修复患者的解剖适合先进的腔内修复。

在研究期间，415例患者接受了腹主动脉瘤修复。在接受选择性动脉瘤修复的患者中，105例患者有OSR。该研究随后排除了11例患者，因为他们在血管内修复失败后接受二次干预，因此未进一步评估。 18名患有OSR的紧急干预患者也被排除在外。其余76例（35例女性，41例男性，平均年龄72岁）患有OSR，并且在开窗式血管内动脉瘤修复（FEVAR）装置的IFU之外。腹主动脉平均直径为5.9 cm。 OSR的适应症是动脉瘤颈部<4 mm（71％），至少包含1个内脏血管（69.7％），单侧髂动脉瘤（15.5％），双侧髂动脉瘤（14.3％），髂动脉弯曲度> 40 （37.6％），主动脉血栓形成（23.2％），主动脉颈部角度> 45（11.8％）。被拒绝的患者平均有1.7 0.8解剖学约束（范围1-4），阻止使用FEVAR装置。

有证据支持严格遵守FEVAR装置在患者中的IFU方案，相关的实践一直是为解剖外部装置协议的患者继续进行开腹腹主动脉瘤修复。 虽然认为部署移植物所需的主动脉颈部需求下降将导致适应血管内修复的患者人数增加，但开放性主动脉手术仍然存在临床上显著的需求。 （参考：J Vasc Surg 2016; 64：333-7.）

1991年血管内动脉瘤修复（EVAR）的发展为腹主动脉瘤提供了较少侵入性的手术选择，挑战和改变了常规的开放手术修复（OSR）范例。 将EVAR与OSR进行比较的几项试验显示出良好的发病率差异，已经认可了使用内源性主动脉瘤修复技术，具有良好的早期和中期结果。 初步报告显示OSR与EVAR之间的长期成果没有差异; 然而，EVAR提供了较少侵入性的方法，从而使被认为太不适合OSR的患者成为修复的选择。

尽管血管内修复具有微创性，但患者解剖适应性限制了所有患者使用EVAR。 报告显示，> 50％的患者对传统的血管内主动脉修复有解剖限制。 使用标准肾下支架移植物治疗腹主动脉瘤的主要限制是近端着陆区域和无法获得足够的密封区域。 标准EVAR装置需要至少15毫米的最小动脉瘤颈部以达到足够的密封。 没有足够的密封区域，患者有迁移，内漏和动脉瘤破裂的风险。

为了解决从EVAR排除<15 mm的动脉瘤颈部患者，开窗装置成为市售的。 该装置允许对近端密封区域增加10毫米，从而增加能够进行血管内修复的患者数量。

然而，我们假设，尽管血管内修复的可行性增加，但仍然存在某些解剖学限制，需要使用开放的腹主动脉瘤修复。 相关研究的目的是确定腹主动脉瘤的OSR在高等学术环境中的需求，中等体积（10-15例/年）的开窗内窥镜进行。


表 I. 对于有腹主动脉瘤腔内修复排除标准 (FEVAR)

方法
根据“赫尔辛基宣言”，获得机构审查委员会批准和排除患者知情同意书后，相关机构进行了回顾性记录审查。 包括2010年1月至2014年7月期间进行主动脉瘤修复的所有患者。 该研究排除了患有EVAR的患者，紧急情况下开展手术治疗症状性腹主动脉瘤或破裂或两者，或血管内修复后的OSR。

对所有接受非紧急性OSR的患者的手术报告进行了回顾。 在TeraRecon工作（TeraRecon Inc，Foster City，Calif）上分析计算机断层扫描血管造影图，以获得每位患者的解剖特征。 获得的解剖尺寸包括动脉瘤的最大直径，主动脉颈部的血栓，包括内脏血管，肾主动脉的角度以及最大直径以及两个髂动脉的角度。 将这些与本组使用的唯一设备平台（ZFEN）设备（Cook Medical，Bloomington，Ind）的使用说明（IFU）进行比较。 用于排除患者作为血管内候选物的解剖排除标准列于表1中。计算机断层扫描血管造影不再适用于10例患者，并对相应的外科医生的详细手术报告进行了回顾，以确定动脉瘤的解剖特征。

OSR在相关的机构由血管外科部认证的血管外科医生进行。 OSR通过腹部或腹膜后切口进行。 分叉的主动脉移植物和管主动脉移植物均用于修复。 所有患者均进行侵袭性血液动力学监测，随后进行重症监护室管理。

结果
2010年1月和2014年7月之间，415例患者行腹主动脉瘤修复术，其中105例行OSR。这项研究排除了18名接受紧急干预的患者和11名患者。
                                                                                

图1. 流程图描述了分层过程，以确定那些进行开放性手术修复（OSR）的患者作为其首次介入。 这些患者接受了无症状主动脉瘤的手术治疗。


表 II. 人口统计数据和合并症

因为他们在血管内修复失败后进行了二次干预，因此没有得到进一步的评估。 剩余的76例患者有OSR，并在IFU外使用开窗式EVAR（FEVAR）装置（图1）。 患者人数平均年龄72岁，男性41人（53.9％）。 我们的患者群体有并发症，包括高血压，高脂血症，冠状动脉疾病，糖尿病和慢性阻塞性肺疾病（表二）。


图 2. 流程图显示了使用开窗式血管内动脉瘤修复（FEVAR）使用的解剖学排除和具有这些限制的患者数量。 OSR，开放手术修复。

排斥原因主要与短动脉瘤颈部和多个内脏血管受累有关。 54例患者（71％）的动脉瘤颈部<4 mm，其中53例包含至少一个内脏血管，完全无解剖颈部。 26名患者（48.1％）中包括两名内脏血管，这是我们患者人群中最常见的变种。内脏血管方向和口腔内脏闭塞症并不排除开窗移植物放置。此外，患者不是髂动脉测量继发的FEVAR装置的候选者。 12例（15.5％）患有单侧髂动脉瘤，11例（14.3％）有双侧髂动脉瘤，不利于手术。在37.6％的患者中，至少有一只血管的髂动脉弯曲度≥40°。大多数主动脉血栓，定义为存在于主动脉颈部或不产生密封或栓塞入肾动脉危险的血栓架中的周围主动脉血栓，排除了23.2％的患者进行开窗血管内修复。在11.8％（n = 9）的患者中观察到主动脉颈部角度> 45°（图2）。平均主动脉解剖维度见表三。被拒绝的患者平均有1.7个0.8解剖约束（范围1-4），阻止使用FEVAR装置（表IV）。

讨论
开发的开窗血管内装置通过减少所需主动脉颈部开放血管内主动脉修复领域，从而增加短颈动脉瘤患者的包容标准。 用于血管内修复的传统装置最初需要15mm。 持续创新，这个最小的颈部长度减少，商业上可用的装置可以至少锚定到颈部10mm。 然而，要求较短颈部的唯一市售设备包括ZFEN和Ovation（TriVas-cular，Santa Rosa，Calif）。 Ovation已经在相关的机构中使用，但是我们觉得对于具有内脏解剖学排除ZFEN装置的动脉瘤的人来说，它并没有什么优势。

经过严格的临床调查开发了开窗装置的IFU，以确定足够的密封区域和适当的长期适用性。 内分泌器械对IFU的依从性导致发病率和死亡率较低。 作为一个群体，血管外科医生和干预性专家显示偏离IFU的倾向，具有可预测的长期失败。


尽管观察血管内装置方案的发病率和死亡率低，但是有些机构已经在开窗孔，扇贝和医师修改的内移植物的开窗内血管装置的限制之外探索。 这些研究的结果仅限于制度设备豁免，病例系列和临床试验，从而禁止其可概括性。 2009年，Verhoeven等人讨论了使用单独定制的开窗装置对34例胸腹动脉瘤患者和包含多达内脏血管的成功，他们在其中获得了最佳技术成功（93％）。 Tambyraja等人的一个病例系列得出结论，虽然开窗主动脉内移植物可以安全地部署在患有OSR的高度风险的并发肾动脉主动脉瘤的患者中，在中期随访仍然有很高的移植物相关并发症和必要的再预防。

此外，其他人则表明偏离IFU标准导致对再介入和不良结果的需求增加。 AbuRahma等人得出结论，尽管血管内修复适用于短颈动脉瘤，但与I型内漏的增加有关，大多数需要早期干预。 在Abruzesse等人进行的一项研究中，其中包括Cook Zenith装置的评估，他们发现偏离一个IFU参数导致死亡率，再介入和移植物相关并发症的增加。 更具体地说，Raux等人将FEVAR与复杂腹主动脉瘤的OSR进行了比较，发现复杂的腹主动脉瘤的两种方法进行比较时，OSR的围手术期发病率和死亡率更高。 他们的结果表明，FEVAR具有30天死亡率和与手术和移植物本身相关的并发症的更高的发生率。

在这些人群中出现的患者中，有75％适用于传统的血管内修复，与报道的文献相当。 无论如何，18％仍然需要OSR给予解剖。 由于报告的FEVAR的非标签使用的发病率和死亡率，本研究是基于对制造商IFU的解释的保守方法。

主动脉颈的形态，长度和病理学使其成为设备设计的关键。 首先，短主动脉颈部导致主动脉已经不稳定部分的密封区差。 其次，主动脉颈部狭窄的患者倾向于具有较宽的颈部直径，这可能更难治疗。 此外，主动脉血栓的存在也可能影响成功的短期和长期结果。 我们临床人群中最主要的因素是主动脉颈部和主动脉血栓的存在。 这些限制限制了我们接受OSR治疗的患者的80％，符合在文献中排除FEVAR装置的报告原因。 我们经常使用浮潜和烟囱技术，在不舒服的解剖学不适合开窗设备或开放修复的患者中。

髂动脉对端状部分的直角和直径构成两个不同的限制。 Sternbergh等人的一项研究发现，随着使用的装置类型和足够的主动脉颈长度的不同，中度至重度角度（> 40）的患者的不良事件增加，I型内漏和器械迁移更多。 在我们的患者群体中，37％的接受真正OSR的患者在髂动脉弯曲度以下是受限的，15％的髂动脉直径在IFU参数之外。 在某些情况下，某些技术被用于增加这些内移植物在不同解剖学患者中的使用，并且在需要时在某些情况下执行单侧髂动脉排除或使用医师修改的髂骨分支装置。

这项研究跨越了美国食品和药物管理局批准的ZFEN之前，之后，允许我们研究在我们机构执行的OSR和endovascu-lar病例的任何变化。 数据显示，我们的血管内实践并没有随着开窗装置的介入而改变，并且其使用并没有改变我们患者的血管内修复资格。 这进一步支持OSR仍然是严格遵守IFU的患者的必要选择。

结论
有证据支持严格遵守FEVAR装置在患者中的IFU方案，相关机构的做法是继续为外部设备协议的患者开展腹主动脉瘤修复。 虽然认为部署移植物所需的主动脉颈部需求下降将导致适应血管内修复的患者人数增加，但开放性主动脉手术仍然存在临床上显着的需要。