CHMP推荐批准默沙东/Endocyte的卵巢癌药物Vynfinit

3月21日，欧洲药品管理局（EMA）称人用医药产品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，认为默沙东与Endocyte公司的Vynfinit (vintafolide)可以有条件获得批准，这款药物与脂质体阿霉素(PLD)联合用于对铂类药物耐药并且表达有叶酸受体的卵巢癌妇女。该委员会也支持放射诊断造影剂Folcepri (etarfolatide)和Neocepri (folic acid)的批准，这两款伴随诊断药物用来帮助鉴别可受益于Vynfinit治疗的患者。

积极的CHMP意见基于2期临床试验PRECEDENT的数据，数据证实Vynfinit与PLD合并用药时，与仅使用PLD治疗相比，能够增加对铂类药物耐药的卵巢癌患者的无进展生存期。

默沙东肿瘤药物临床发展副总裁Eric Rubin说，“CHMP的决定让默沙东与Endocyte向卵巢癌患者提供个性化治疗迈进了一步，可在对铂类药物耐药的卵巢癌领域解决一个明显未满足的医疗需求。”同时，Endocyte公司CEO Ron Ellis指出，“Vintafolide是一种叶酸受体靶向制剂，如果获得批准，它将成为首款采用造影剂作为一种伴随诊断试剂进行患者筛选的肿瘤治疗药物。”

目前肿瘤药物的研发趋势正朝着以特定患者人群为目标的药物方向发展。EMA强调，对铂类药物耐药的女性患者中，被诊断为叶酸受体阳性的患者有总体预后差，PLD是目前仅有的标准治疗选择。Vynfinit的开发源于2012年默沙东与Endocyte的合作，这款药物旨在选择性地以叶酸受体为靶点，将一种具有细胞毒性的长春花生物碱输送到癌组织。默沙东补充说，Folcepri被提议结合CT或MRI扫描用于SPECT显像，而另一种静脉注射的Folic acid将增强SPECT显像质量。

3月21日，Endocyte还宣布Vintafolide在叶酸受体呈阳性的复发非小细胞肺癌患者中进行的一项IIb临床研究达到主要终点。TARGET试验结果显示，Vintafolide+吉西他滨治疗患者与仅使用吉西他滨的患者相比，疾病恶化或死亡风险下降25%。这款药物用于三阴性乳腺癌的一项中期临床研究预期在今年第二季度启动。