FDA批准Astellas新型抗真菌药物Cresemba

美国FDA于3月6日批准Cresemba (Isavuconazonium sulfate)，这是一款新型抗菌药物产品，用于治疗侵袭性曲霉菌病及侵袭性毛霉菌病成人患者，这些是罕见但严重的感染疾病。曲霉菌病是一种由曲霉属真菌引起的一种真菌感染，毛霉菌病由毛霉菌属真菌引起。这些感染通常发生在免疫系统虚弱的患者身上。

Cresemba属于唑类抗真菌药物，这类药物以真菌细胞壁为靶点。这款药物以口服及注射剂供人们使用。“今天的批准为严重真菌感染患者提供了一种新的治疗选择，凸出了拥有可供使用的安全及有效抗真菌药物的重要性，”FDA药物评价与研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士Cox称。

Cresemba是第6款以合格感染疾病产品(QIDP)资格获得批准的抗菌或抗真菌药物产品。根据FDA安全及创新法案的抗生素激励计划(GAIN)，这一资格授予治疗严重或危及生命感染的抗菌药或抗真菌药。

作为QIDP资格的一部分，Cresemba被授予优先审评，优先审评可以为药物的申请提供一个加快的审评。QIDP资格还使Cresemba有资格获得额外5年的市场专营权，可以添加到食品、药品及化妆品法案已经批准的某些专营权期限中。由于这些类型的真菌感染是罕见的，所以FDA还授予Cresemba治疗侵袭性曲霉菌病及侵袭性毛霉菌病孤儿药资格。

Cresemba获批治疗侵袭性曲霉菌病基于一项由516名受试者参与的临床试验，试验中受试者被随机配给Cresemba或伏立康唑，后者是另一款获批治疗侵袭性曲霉菌病的药物。Cresemba获批治疗侵袭性毛霉菌病基于一项单组临床试验，该试验将37名以Cresemba治疗的受试者与不经治疗毛霉菌病相关自然疾病级数进行了对比。两项研究显示，Cresemba在治疗这些严重真菌感染时安全、有效。

与Cresemba相关的最常见副作用有恶心、呕吐、腹泻、头痛、异常肝脏血液检测、血钾含量降低(低血钾)、便秘、呼吸急促（呼吸困难）、咳嗽和组织肿胀(外围水肿)。Cresemba还可能引起严重的副作用，包括肝脏问题、输注反应与严重过敏及皮肤反应。Cresemba由位于伊利诺斯州诺斯布鲁克的Astellas制药美国公司上市销售。