罗氏威罗菲尼复方药物获FDA优先审评资格

FDA授予罗氏旗下一款治疗最致命皮肤癌的新型复方药物优先审评资格。美国FDA已承诺对该瑞士公司试验药物Cobimetinib与其已上市药物威罗菲尼组成的复方药物进行加快评价，该复方药物用于BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤治疗。

FDA表示，它打算在今年8月11日之前对这款药物做出是否批准的决定，但做出决定的日期能比计划提前多少尚不得而知。

Cobimetinib旨在选择性阻断MEK的活性，MEK是细胞内一系列蛋白中的一种，这些蛋白组成了一种信号传导通路，可调节细胞的分化与生存。Cobimetinib可绑定到MEK上，而威罗菲尼可绑定到突变的BRAF上，BRAF是该通路中的另一种蛋白，通过这种绑定使得引起肿瘤增长的异常信号传导被打断。

威罗菲尼自2011年上市，它是获批用于黑色素瘤患者的首款BRAF抑制剂。这款药物的年销售峰值有望在7亿美元至10亿美元之间。

罗氏首席医疗官及全球产品开发主管Horning表示：“我们很高兴FDA接受我们的申请，授予Cobimetinib与威罗菲尼组成的药物组合优先审评资格。我们期望与FDA一起努力尽快将这款用于BRAF突变阳性晚期黑色素瘤患者的治疗选择带向市场。”

优先审评资格授予FDA认为那些在疾病治疗、预防或诊断中有潜力提供明显改善的药物。罗氏的申请基于3期coBRIM研究结果，该研究显示这款复方药物产生的无进展生存期中值为9.9个月，相比之下，仅使用威罗菲尼的无进展生存期中值为6.2个月。

竞争日益激烈

Cobimetinib不会成为上市用于这种类型癌的首个MEK抑制剂，虽然它将获得批准。去年，葛兰素史克（很快成为诺华的）的曲美替尼(Trametinib)在欧洲获批用于不可切除或转移性黑色素瘤患者，适用于对威罗菲尼失败的BRAF V600突变患者。

葛兰素史克还拥有一款BRAF抑制剂达拉菲尼，并且已先于罗氏上市了达拉菲尼与曲美替尼的复方治疗药物，该复方药物于2014年1月获FDA批准。

如果葛兰素史克的产品证明比罗氏的治疗药物更加有效，那么它可能为公司挣得一个相当大的市场份额。分析师预测，达拉菲尼与曲美替尼的复方药物到2020年将会达到24亿美元年销售峰值。

但如果罗氏为其Cobimetinib与威罗菲尼复方药物获得批准，这可能会帮助支撑其销售，特别是因为威罗菲尼在市场上作为单一治疗药物使用的时间与葛兰素史克治疗药物相比更长。但所有这些药物均需要同百时美施贵宝的癌症疫苗伊匹单抗相竞争，伊匹单抗是首款新一代黑色素瘤治疗药物，其于2014年初被FDA批准。

这款药物有望成为重磅炸弹级产品，可潜在治疗所有形式的黑色素瘤，因为它可以“教导”人体的免疫系统同癌症相对抗。百时美施贵宝最近还为其第二款黑色素瘤免疫治疗药物Opdivo (nivolumab)赢得FDA批准，这款药物被许可用于治疗已对伊匹单抗及其它药物失败的患者。